欧盟医疗器械软件的临床证据要求

医疗器械软件开展临床评估/性能评估时，也应遵循监管法规所规定的一般原则，且必须考虑效益风险比。

需评估所支持数据的数量和质量，以便能确定和证明临床证据的水平，

为每个医疗器械软件汇编临床证据时，应考虑3个关键组成部分。

1.有效临床关联/科学有效性

1.1概念

有效临床关联/科学有效性应理解为：基于所选输入和算法，医疗器械软件的输出与目标生理状态或临床状况的关联程度。

例：通过分析数字听诊器获得的听诊声音以检测心律失常的医疗器械软件，需证明异常心音与心律失常的有效临床关联。

1.2形成

支持有效临床关联/科学有效性的证据，可通过文献研究、专业指南、概念证明研究或制造商自身的临床调查/临床性能研究等方式生成。

1.3验证

制造商应验证：医疗器械软件输出，与其预期用途定义的目标生理/临床条件/临床参数的关联。

此关联应被医学界广泛接受，或在同行评审的科学文献有报道，或有其他方式的充分理论依据。

有效临床关联/科学有效性，可通过使用现有临床性能数据以证明。

现有数据不足情况下，可创建新的临床性能数据，以进一步证明有效临床关联/科学有效性。

2.技术性能/分析性能

2.1概念

技术性能/分析性能是指：医疗器械软件的输入数据能准确、可靠地生成预期输出的能力。

2.2形成

支持技术性能/分析性能的证据，可通过验证和确认活动生成。

例：单元级、集成和系统测试，或使用精心准备的数据库、精心准备的登记处、参考数据库，或使用过往收集的患者数据等，以生成新证据。

2.3验证

制造商应验证：医疗器械软件是否可靠、准确、持续满足实际使用的预期用途。

在预期的计算和使用环境中的性能验证和确认，可通过以下指标体现：

可用性、保密性、完整性、可靠性、准确性、分析灵敏度、检测限、定量限、分析特异性、线性度、阈值、测量间隔范围、通用性、预期数据速率或质量、未存在不可接受的网络安全漏洞、人因工程学等。

技术性能/分析性能验证过程中的差距分析，可能识别出新的证据要求。

例：使用真实数据集，以证明器械通用性，或将可用性评估扩展至以前被遗漏的用户群体等。

3.关于临床研究性能研究的建议

制造企业可将临床研究相关工作交付第三方企业处理，该第三方企业应具备能力：

√CE注册取证；

√MDR/IVDR技术文档编写；

√合规策略、体系辅导；

√欧盟授权代表；

√上市后监督咨询；

√布局欧盟临床试验渠道，提供欧盟临床试验一站式CRO；

√临床方案设计、临床试验方案撰写；

√与当地实验室/医院合作，安排试验产品合规开展临床试验；

√包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。

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