药明康德顺利获得CMA资质证书

年7月10日，药明康德测试事业部苏州药明康德顺利获得了CMA资质证书。

此次证书的获得，是对药明康德测试事业部医疗器械测试中心的生物相容性和微生物实验室的相关检测能力和运营体系的肯定。药明康德测试事业部医疗器械测试中心将继续致力于提供高水准的医疗器械产品测试和咨询，为全球医疗器械行业的发展服务。

至此，药明康德医疗器械测试中心已取得了全球主要国家和地区的医疗器械检测实验室资格认定，可以出具同时满足NMPA、FDA、CE和OECD成员国注册申报的测试报告，实现“一份报告，全球申报”。

Q1·

什么是CMA？

中国检验检测机构资质认定简称“CMA”，英文全称ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval。是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

从事下列活动的检验检测机构，应当取得资质认定：

1.为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；

2.为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；

3.为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；

4.为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；

5.其他法律法规规定应当取得资质认定的。

在中国取得检验检测机构资质认定的检验检测机构出具具有证明作用的检验检测数据结果时，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注CMA标志。有CMA标志的检测报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。

Q2·

为什么需要CMA？

根据中国《医疗器械监督管理条例（草稿送审稿）》第九条第二款：“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告可以是注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

根据中国《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第号）第十三条：资质认定证书内容包括：发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。

检验检测机构资质认定标志，由ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。

因此，中国境内二、三类医疗器械注册递交的检验报告需要由CMA资质认定的实验室出具，方可得到药监局的认可。

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