测试器械

医疗器械临床试验质量管理规范实施有关

发布时间:2022/5/5 17:44:13   

点击

/   一、做好新旧制度文件衔接工作   自年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。   二、同步执行相关范本要求   为配合《规范》实施,进一步指导临床试验开展,配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》(附件1-6),与《规范》同步实施。   三、积极推进《规范》实施工作   各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作,督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求,提高临床试验质量,确保临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯。   特此通告。 附件:1.医疗器械临床试验方案范本

     2.医疗器械临床试验报告范本

     3.体外诊断试剂临床试验方案范本

     4.体外诊断试剂临床试验报告范本

 5.医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本      ?

6产品典型性型号说明.docx

                    ?                                                                         国家药监局

                                          年3月30日

富德华康(天津)医药科技有限公司

天津市南开区融侨中心12A06

电子邮箱:fudehuakang

.

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/134.html
------分隔线----------------------------

热点文章

  • 没有热点文章

推荐文章

  • 没有推荐文章