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巴西国家卫生监管局ANVISA发布了规范性指令IN.，列出了医疗器械在巴西申请符合性认证(INMETRO)需要参考的标准。该规范性指令自年1月4日起生效，取代并废除年11月22日发布的IN.49规范性指令。最新公布的IN.与之前的IN.49相比，删除了标准ABNTNBRISO-4:，同时增加并更新了部分标准。

新增标准

该指令新增加了睡眠呼吸暂停治疗设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸湿化设备、用于紧急医疗服务环境的呼吸机及功能障碍者移位机的技术标准的要求，具体标准如下：

ABNTNBRISO-2-70:

ABNTNBRISO-2-72:

ABNTNBRISO-2-74:

ISO-2-84:

ISO:

更新版本的标准

若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。

ABNTNBRIEC-1-6:+Emenda1:

ABNTNBRIEC-1-11:

ABNTNBRIEC-1-12:

ABNTNBRIEC-2-3:+Emenda1:

ABNTNBRIEC-2-6:+Emenda1:

ABNTNBRIEC-2-10:+Emenda1:

ISO-2-12:

ABNTNBRIEC-2-19:+Emenda1:

ABNTNBRIEC-2-20:+Emenda1:

ABNTNBRIEC-2-21:+Emenda1:

ABNTNBRIEC-2-28:

ABNTNBRIEC-2-35:+Emenda1:

ABNTNBRIEC-2-43:+Emenda1:+Emenda2:

ABNTNBRIEC-2-46:

ABNTNBRIEC-2-50:+Emenda1:

ABNTNBRIEC-2-52:+Emenda1:

IEC-2-54:+Amd.1:+Amd.2:

ABNTNBRISO-2-55:

ABNTNBRISO/IEC-2-58:

ABNTNBRIEC-2-65:+Emenda1:

ABNTNBRIEC-2-66:

ISO:

ISO-1:

ABNTNBRISO:

ABNTNBRISO-21:

SGS医疗器械多国认证服务

作为巴西最大的INMETRO认可的认证机构之一，SGS能够为企业提供专业的医疗器械认证服务，保证其产品符合标准要求并顺利获得市场准入通行证。还可为企业提供全球互认体系CB认证、欧盟CE(/)认证、美国FDA注册、巴西INMETRO认证、北美认证、加拿大注册、ISO质量体系认证、MDSAP单一审核程序认证、非洲CoC（尼日利亚、肯尼亚、阿尔及利亚、布隆迪）认证等一站式解决方案，是企业值得信赖的合作伙伴。

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