近日，国家药监局对外发布了创新医疗器械目录、医疗器械标准目录、医疗器械注册技术指导原则等历年医疗器械监管相关统计数据。

据小编统计，截至五月底，国家药监局共批准91家公司个创新医疗器械，其中，IVD产品共有21个；已发布项医疗器械注册技术审查指导原则，其中，IVD相关指导原则共项；现行有效的医疗器械标准共项。

IVD创新器械以基因产品为主

年3月1日，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，并于年进行首次修订。针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。

基因测序产品是生命科学研究和生物技术产业发展的关键环节。长期以来，部分外资企业垄断着基因测序产品的研发和生产，在测序仪研发领域拥有众多专利，并形成了严密的保护体系。

近年来，在国家鼓励医疗器械国产化的大背景下，一批国内基因领域企业迎来广阔发展空间。在产业方面，国产高通量测序仪也已深度参与到新药研发与创新、无创产前基因检测等领域。随着科研和产业的发展，国产自动化设备也已普遍用于常规的分子诊断、基因测序以及药物筛查等领域。

数据显示，年至年间，共有6款创新IVD产品获批，年则最多，达到9款，年至今共获批6款。小编发现，在21款产品中，与基因检测领域相关产品多达15款，占比达7成多，其余则为病原菌检测、肝炎检测、核酸扩增等类产品。企业则涉及到博奥生物、优思达生物、华因康基因、燃石医学、诺禾致源、世和医疗、诺辉健康等。

项指导原则“指引”行业发展

数据显示，十年间，国家药监局共发布IVD领域指导原则项。其中，今年上半年已发布8项，包括“实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则”“肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则”等。年共发布19项，年发布17项，年发布13项，年11项，而至年，每年则仅不足十项。

指导原则意在为广大体外诊断工作者提供技术指导，加强体外诊断产品注册工作的监督和指引，也进一步提高了注册审查质量。通过近年指导原则公布的数量变化，或许可以看出体外诊断行业发展迅速，产品相

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