随着人口老龄化的加剧，大众对优质医疗资源的需求越来越旺盛。而医疗器械作为医疗过程中不可或缺的角色，其发展受到了越来越多的重视。但是，因医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，让医疗器械运输包装安全变得不容忽视。有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量，提高产品的运输包装的相关安全性能，能防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失，维护企业的直接利益。

杭美包装实验室于年加入ISTA，拥有十多年运输包装测试经验，是国内首家ISTA认证实验室。能够按照ISTA、ASTMD、GB/T、YY/T.15等各类国内外包装运输测试标准提供全方位的包装运输测试服务；是亚马逊、Sears、JCpenney、博世等企业的认可的服务供应商，检测服务涵盖医疗器械、电子电器、玻璃陶瓷、家电家具等行业。除了成品的包装运输测试外，杭美对于包装材料瓦楞纸板，同样能够完成各种性能测试例如耐破度、戳穿强度等。

一、医疗器械运输包装检测的目的

包装运输检测的根本目的就是尽可能使产品包装达到合理水平。这里的合理是指综合考虑，既要考虑到科学适用环保，又要考虑到最经济和最低成本，还要确保产品运输过程中包装的完整性。

医疗器械包装运输检测技术正是要面对医疗器械的自身特性，以及实际的流通环境，通过在实验室进行的相关量的测量和有针对性的对包装件进行模拟实验，不断对产品的自身特性，结构以及选用的包装方式，包装材料进行测试，直至使包装达到尽量科学并且成本低廉。

二、运输包装检测标准选择

目前包装验证依据使用的验证标准较多，包括ASTMDDC3DC13、ASTMD、ISTA3A、3B3E、ISTA12系列、ISO、GB/T、GB/T.1、GB/T、YY/T.15等。但是由于医疗器械分类复杂，各管控机构也没有指定具体验证参考标准；产品应用广泛，仓储、运输情况较难总结归纳(特别是海内外同款情况）；研发部门对包装运输检测标准相对了解不多，无法匹配相应验证标准；验证测试水平无法把握等因素医疗器械的包装运输验证方案难以选定。如果根据验证资料用途选择验证标准，可以按照如下操作：

1.国内注册用

建议优先选用GB/T、YY/T.15，其次ASTMD、ISTA3A、ISTA3B、ISTA3E

2.FDA、CE注册用

建议选用ASTMD、ISTA3A、ISTA3B、ISTA3E

3.国内、FDA、CE注册都用

建议优先选择ASTMD，其次ISTA3A、ISTA3B、ISTA3E

三、包装材料主要检测项目

按照欧盟包装和包装废弃物指令(94/62/EC)/(/20/EC)、美国纸浆与造纸工业技术协会（TAPPI）和GB等测试标准提供一系列的包装材料测试服务。

纸板边压测试

纸板耐破测试

粘合强度测试

厚度/克重

纸板水分测试

有害元素测试

四、运输安全主要检测项目

振动测试

跌落测试

斜面冲击测试

堆码/夹抱测试

温湿度处理

高温老化测试

五、杭美检测公司简介

杭州杭美质量技术服务有限公司简称杭美检测(HQTS-QAI)，成立于年，是一家致力于产品质量检测的第三方中美合资公司。检测能力涵盖包装运输、纺织品、鞋类、玩具及婴童用品、轻工产品、化妆品等。

创立之初主要开展陶瓷、玻璃、蜡烛的性能测试、包装产品运输测试。随后，公司业务能力不断扩展，先后建立了包装检测实验室、纺织服装检测实验室、化学类检测实验室、杂货玩具检测实验室；现已成为淘宝、亚马逊等众多电商平台官方指定合作质检机构，以及众多知名企业的品控合作伙伴；是ISTA认可的实验室，拥有基于ISO/IEC的CNAS中国合格评定国家认可委员会认可证书，CMA检验检测机构资质认定证书，美国CPSC证书。

杭美始终秉承“诚信、专业、快速、灵活”的理念，以优良的品质、合理的价格与完善的服务来开拓培育市场。不断优化流程，提高工作效率，及时了解客户需求，专业的技术团队，提供全面准确、快捷灵活的客户体验，可以根据企业的产品测试需求制定合适的测试方案，为企业提供一站式解决方案。

六、杭美检测包装实验室图片

斜面冲击测试压力测试

夹抱测试

跌落测试

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