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　　为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自年5月1日起施行。

　　特此公告。

　　

　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范（点击阅读原文查看）

国家药监局国家卫生健康委

年3月24日

(来源:国家药监局

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