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在整个医疗器械法律体系中，监管手段围绕“安全性”和“有效性”贯穿了医疗器械产品的全生命周期。而产品进入监管视野的第一步则是产品上市前型式检验的要求。

型式检测主要围绕“性能”、“环境”、“安规”和“电磁兼容（EMC）”。其中侧重安全性的标准主要为GB系列、GB系列，YY.及GB.1/26等；侧重有效性的标准有标准性能要求，环境试验及相关专用标准等。

很多创新器械企业认为自己标准都懂，结果一检测就不合格，因为企业总是错误认为交给检测机构就万事大吉了，甚至认为检测机构会很快就出检测结果。其实不然，有很多功课我们都需要做在前面。

那么具体应该做些什么呢？本篇文章我们就重点讲讲工程化研发中的性能检测。

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02

目前医疗器械产品使用的原理往往会用到声光电磁力，以我们在体检时用到的常规产品十二导联心电图机为例，为保证产品测量标准，我们已有相应国家、行业标准对产品技术进行验证。

但随着科技的发展，应用场景随之增多，一些手环式的心电监测设备开始用于日常的心率脉搏检测，虽然技术已经简化，但功能变得复杂化、产品结构和使用方法也改变了，并且像这种可穿戴的新兴设备目前还没有国家强制性标准，相应的性能指标验证方法也在摸索中。

在产品性能指标进行测试时，还有一个很重要的组成—软件评价。我们都知道目前绝大多数医疗器械产品都是由软件进行控制或驱动的，所以软件失效就成为医疗器械产品失效的主要原因，甚至会引发重大安全事故，危及患者生命安全。

监管部门越来越重视医疗器械软件的安全性、有效性，要求越来越严格，条款越来越细化，近期密集发布了《医疗器械软件注册审查指导原则（年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（年修订版）》等多个指导原则。

这里需要说明，医疗器械软件不仅仅包括独立软件（包括通用型独立软件和专用型独立软件），还包括软件组件（包括内嵌型软件组件和外控型软件组件）。需要注意的是，这些指导原则的适用范围扩大到所有医疗器械软件。

例如，以前GB/T.51标准只适用于独立软件检测，现在明确要求对所有医疗器械软件都要进行GB/T.51检测，出具检测报告。

另外，网络安全方面，也不单是以前常规的功能确认，还要结合漏洞扫描的方法来进行网络安全的测试和评价。同时，结合越来越多的人工智能产品，性能评价仍是一个新的课题。

毕竟GB/T.51标准是系统外的标准对于医疗器械的特殊性兼容并不太好，这个评价和测试方法也需要进一步探索。

综上所述，面对目前的问题，创新医疗器械企业要想快速通过难关，就需要专业人员和专业机构来辅助，根据企业的需求，提出新方法，研制新的测试装置。

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03

那我们就来看看第三方检测机构-北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称：中关村水木医疗）是如何帮助创新医疗器械企业避免踩坑，如何助力注册的吧！

中关村水木医疗专注中小创新企业，提供从医疗器械工程化研发——检验检测——临床试验——注册的全产业链一站式、一体化服务。

中关村水木医疗的医疗器械测试平台具备国家CMA和CNAS资质，能承担绝大部分有源医疗器械和IVD产品的检测工作。

借助强大的实验室平台、完善的体系架构、先进的测试设备和资深的测试工程师队伍，中关村水木医疗不仅能依据技术要求帮助众多企业完成常规的性能和安全测试，出具符合国家要求的检测报告，更能针对一些没有可适用国行标的创新产品，提供高附加值的工作。

从依据相关技术资料确定产品的技术参数，结合实际情况制定可行的测试方案，到重点测试项目的预测试、不合格项目的整改等，都能帮助企业更早的拿到合格的注册报告，完成检验测试阶段的工作。

中关村水木医疗的软件测试实验室顺利通过了CNAS和CMA专门对于软件检测领域的认可，拥有专业的软硬件系统、测试工具和测试环境，可提供符合医疗器械注册要求的全部医疗器械软件检测和网络安全检测。

实验室带头人深耕医疗器械软件领域近15年，曾主持完成国家局医用软件分类目录、命名规则编制和培训等任务，参与所有医疗器械软件审查指导原则等文件的讨论，以及医疗器械软件产品分类界定工作，可提供医疗器械软件产品检测、生命周期过程、产品分类界定等多方面专业指导。

尤其是随着AI、数字医疗等技术和产品的蓬勃发展，涌现出越来越多的创新产品，这些产品的分类界定、功能和性能测试等问题逐渐凸显。中关村水木医疗的软件测试团队将秉承专业负责态度、依据深厚技术积淀、提供切实可行方案，为企业提供高效、高附加值服务。

因此，选择中关村水木医疗来帮助您规避风险，助力医疗器械产品注册吧！