FDA器械与辐射健康中心（CDRH）发布年年度报告，以突出该中心截至年12月1日的成就，其中包括：应对突发传染病大流行、医疗器械用户费用修正案(MedicalDeviceUserFeeAmendmentMDUFA)、器械创新(DEVICEINNOVATION)、OTC助听器最终规则和器械安全(DeviceSafety)。1

和义广业平台编译整理年年度有关“器械创新”内容以及相关政策，并在文末附带原文链接。CDRH年年度报告着重突出了器械创新的成就。截至到年12月1日，CDRH已将15台设备纳入了“突破性设备计划”（自年计划成立以来，总共个设备被纳入“突破性设备计划”），并授予19个“突破性设备”的市场授权。

▍什么是“突破性设备计划”？

突破性设备计划（BreakthroughDevicesProgram）是美国食品药品监督管理局（FDA）于年4月启动的一种加快医疗器械开发和审查过程的“绿色通道”，让患者能尽快获得有效诊断或可治疗危及生命疾病的医疗器械。

▍被FDA纳入“突破性设备计划”有什么好处？

FDA将被授予“突破性医疗器械”称号的产品提供有关设备开发、临床试验方案的优先权审查、FDA审核团队支持以及产品商业化决策的交流服务。此举可以大大推动创新医疗器械的上市过程。

▍FDA是否会公布设备何时被授予突破性设备称号？

在获得上市许可证之前，除非申办者决定向公众提供该信息，否则FDA不能公开披露申办者是否已提交器械突破性器械请求。此外，FDA计划在

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