GB/T.1-英文版医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验

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1范围

本文件规定了:

一风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则;

一按器械与人体接触性质和时间的基本分类;

所有来源的已有相关数据的评价;

一建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别，

一医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;

一医疗器械生物学安全的评估。

本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价:

一在预期使用过程中患者的身体:

-使用者的身体如果该医疗器械是用于防护作用(如,外科手套,口單等)。

本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价.包括有源无源,植入和非植人性医疗器械。

本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险(%)的评估指南;

一作为全部生物学安全评估的一部分.由医欢器减随时间变化引起的风险;

一医疗2械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。

GB/T其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。

本文件不适用于与细菌.真菌、醇母、病毒,传播性海绵状脑病(TSE)因子和其他病原体有关的危险(源)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T.2--医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求(ISO-2:,IDT)

GB/T.11--医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(ISO-11;，IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下:

IEC电子百科:

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