当前位置: 测试器械 >> 测试器械介绍 >> 转发SACTC10关于GB1
GB.1-《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》将于年5月1日实施。
为进一步推动标准的顺利实施,贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(国药监械注〔〕21号)相关精神要求,全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)秘书处联合国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室参考国际相关文件,编制了《GB.1-测试和测试设备参考清单》(见附件),供相关单位参考使用(清单中的测试设备非强制配置要求,相关单位需依自身测试需求来确定)。
附件:GB.1-测试和测试设备参考清单
全国医用电器标准化技术委员会秘书处
国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室
年6月17日
查看下载附件, 大医工注册团队成员拥有多年从事医疗器械体外诊断试剂国内注册、国际注册及临床实验工作的专业背景。精通中国、欧盟、美国、加拿大等国家的医疗器械法律法规,谙熟医疗器械生产企业的质量管理体系,拥有CE、FDA、NMPA注册的丰富经验,涉及多类产品,如体温计、血压计、血氧仪、超声仪、POCT类仪器和体外诊断试剂等。同时也拥有丰富的临床试验经验,组织实施的临床试验均成功通过省级监管机构的现场核查。此外,团队在法规解读、标准理解、产品检测、文件编写等方面具有较强的优势,过硬的专业实力帮助客户排忧解难,获得客户一致好评。咨询
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