17日，国家药监局标管中心发布GB.1-测试设备清单，全文如下：

GB.1-《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》将于年5月1日实施。

为进一步推动标准的顺利实施，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔〕21号）相关精神要求，全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）秘书处联合国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室参考国际相关文件，编制了《GB.1-测试和测试设备参考清单》（见附件），供相关单位参考使用（清单中的测试设备非强制配置要求，相关单位需依自身测试需求来确定）。

GB.1-测试和测试设备参考清单

标准条款号

测量/测试

所需的测试/测量设备/材料

4.11

输入功率

合适的测量电压，电流/功率和频率的装置。

电源：单相和三相可调变压器

5.3

环境温度、湿度和大气压力

合适的记录环境温度，湿度，大气压力的装置

5.7

潮湿预处理

环境条件：可控制温度和湿度的环境试验箱

5.9.2

可触及部分

测力计（30N），标准试验指（图6），无关节的直试验指，试验钩（图7）

7.1.2

标记易认性

照度计

7.1.3

标记耐久性

蒸馏水，乙醇（96%纯度），异丙醇，计时器/秒表

8.4.2

可触及部分和应用部分

示波器，示波器导线，合适的用于测量电压，电流，电容的设备，试验针（图8），金属试验棒（直径=4mm，长度=mm），测力计（10N）。

8.4.3,

8.4.4

电压和电能的限制

合适的记录示波器/设置和RCL表

8.5.5.1

除颤防护

5kV测试电路和符合图9及图10的示波器接口电路，示波器

8.5.5.2

能量减少试验

符合图11的测试电路，示波器，示波器导线

8.6.4

阻抗及载流能力

电流源（最小25A，50或60Hz，最大6V）

8.7

漏电流和患者辅助电流

符合图12的测量装置，网电源隔离变压器，可调节变压器，电压表，毫伏表，铝箔，不同的电路（图13至20）

8.8.3

电介质强度

高压测试仪，用于高压测试的隔离变压器，秒表/计时器

8.8.4.1a)

球压试验

符合IEC-10-2（GB/T.21）的测试设备

8.8.4.2

环境应力耐受性

加氧下橡胶老化试验装置

8.9

爬电距离和电气间隙

示波器，示波器导线，游标卡尺，千分尺，塞规，测力计（2N和30N），标准试验指（图6）

8.9.1.7

材料组分类

符合IEC（GB/T）的测试设备

8.9.3.4

热循环试验

加热箱

8.11.3.5

电线固定用零件

测力计（至少N），扭矩仪（至少0.35Nm）

8.11.3.6

软电线防护套

秤，角度规，半径规

9.4

不稳定性的危险（源）

5°及10°斜面或倾斜仪或角度测量计算，测力计（至少N），20cm×20cm的测试平面，秤，测试门槛（高10mm和宽80mm），7cm拉手吊带，秒表/计时器

9.5.2

阴极射线管

IEC(GB)中第18章的相关测试

9.6.2.1

可听声能

符合ISO（GB/T）,ISO-1或IEC-1(GB/T.1)要求的A计权声压级。

9.6.3

手传振动

依据ISO-1（GB/T.1）要求进行的测量

9.7.5

压力容器

水压测试装置

9.8

支承系统相关的机械危险

砝码或测力传感器，0.1m2测试平面，秒表/计时器，人体测试质量（图33）

10.1

X射线辐射

辐射计

10.3

微波辐射

辐射计

10.4

激光器

符合IEC-1（GB.1）要求的测试设备

11.1

超温

温度指示器/适合此功能的记录器和热电偶，4线制阻抗部件，试验角，可调变压器

11.2

防火

火花点燃试验装置（图34），氧浓度分析仪

11.3

防火外壳的结构要求

IEC-11-10（GB/T.16）规定的FV测试

11.6.2

溢流

15°斜面或倾斜仪或角度测量计算，秒表/计时器，高压试验仪

11.6.3

液体泼洒

烧杯或量筒，秒表/计时器

11.6.5

水或颗粒物侵入

依据IEC(GB/T)中的分类测试

11.6.6

清洗和消毒

电介质强度和漏电流测试（如适用）

11.6.7

灭菌

按客户规定进行灭菌

13

危险情况和故障状态

秒表/计时器，电压表，电流表，温度指示器/适合此功能的记录器和热电偶，4线制阻抗部件，粗棉布

15.3

机械强度

测力计（最小N），直径30mm的圆形平面，g的钢球，50mm厚的硬制木板（硬木kg/m3）,40mm的横档，硬木门框（40mm2），空气循环的烘箱

15.4.2

温度和过载控制装置

按IEC-1中第15章，14章，J.15和J.17的正温度系数装置（PTC）

15.4.3.4

锂原电池

按IEC86-4（GB.4）中确定的性能试验

15.4.3.4

锂蓄电池

按IEC（GB/T）中确定的性能试验

15.4.6

控制器的操作部件

测力计（至少N），扭矩仪（至少6Nm），秒表/计时器

15.4.7

有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

测力计（最小N），直径为30mm的试验工具，秒表/计时器

15.4.7.3

进液

依据IEC(GB/T)中的分类测试

15.5.1.1

变压器

变压器绕组测试仪，温度指示器/适合此功能的记录器和热电偶，可调节变压器，负载

15.5.2

电介质强度

五倍电压/五倍频率电介质强度测试夹具，秒表/计时器

16.6

漏电流

按8.7条

A10.4

发光二极管

按IEC规定

G

对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护

4mm及12mm直径的试验棒，计时器/秒表，按IEC68-2-2（GB/T.2）中B-b的密封垫试验，测力计（最小N），气体压力表（范围是0至Pa），电压表，电流表，欧姆表，电容和电感表，乙醚-氧混合气（乙醚容积百分比为12.2%±0.4%），易燃混合物的试验装置（图G.7）

G.4.3

静电预防

按ISO进行抗静电材料测试

L

未使用衬垫绝缘的绕组线

试样按IEC-5（GB/T.5）的要求进行准备，并按GB.1进行电介质强度试验；按IEC-3(GB/T.3)中试验方法8进行柔韧性和附着性试验；线轴直径按表L.1；按IEC-6(GB/T.6)中试验方法9进行热冲击试验；直径2mm的不锈钢粒，镍粒或镀镍铁粒

注：表格中的图号是对应GB.1-标准中的图号。