一、生物相容性试验和检验项目。

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生物学相容性是指生物物质在机体的特定部位引起的各种复杂的生物、物理、化学反应，即某些物质或药物与人体接触或植入人体后是否能“相容”，是否会对人体造成伤害。必须进行生物相容性测试的产品一般为医疗器械及医疗药品，生物相容性测试也称为医疗器械生物学评价，或者医疗器械安全性评价。对医疗器械产品进行安全性和有效性评价是产品进入临床试验前的重要环节，也是产品上市后进行市场销售的基本条件。

生物相容性试验其实包含大量的毒性检测项目，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性)、亚慢性毒性、基因毒性、植入毒性、慢性毒性、致癌、生殖发育毒性和生物降解毒性等。并非所有的医疗器械产品都需要做全套试验项目，行业只须根据自己产品的使用特点，结合人体接触的部位和时间长短，查找符合自己产品的试验项目开展判断。实际上，对于安全风险较低的医疗器械，如接触人体皮肤、粘膜和外伤表面的器械，必须进行的3个试验项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激试验，也称为生物学评价的基础试验。在特定情况下，产品与人体长时间接触或接触部位有较高风险时，产品需要额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入试验等试验。

2.生物相容性测试的标准和程序流程。

目前用于检测生物相容性的标准有ISO和GB/T，这两个标准的内容基本相同，ISO和GB/T对具体的生物学评价过程作了明确规定，在进行生物相容性试验前，必须先鉴定材料中的成分，并进行化学表征。ISO和GB/T标准不适用于体外诊断产品，其他与人体直接接触的有源和无源医疗器械的安全性评价均需按程序进行。

三、生物学评价实验的特点和评价的基本原则。

(1)绝大多数体内、体外生物试验在明确规定的条件下对试样进行浸提，进行试验。

(2)直接将材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验，而绝大多数的体内试验是通过外科无菌手术进行的。

进行体外细胞培养，观察细胞的毒性，并测定浸提液或物质对细胞溶解(细胞死亡)、生长抑制的毒性。

四、致癌物实验：将不同形状、大小、表面状态的物质植入人体内，观察在动物生命周期中，各种物质及医疗器械对人体潜在致癌物的作用。

五、血液相容性实验是通过材料和医疗器械与血液直接接触，首先观察凝血对血小板活化和血栓形成的影响，然后观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统，以及细胞因子。

植入试验是指将生物材料和医疗器械埋入动物体内的某些部位，埋入不同时间的材料，使局部组织病理发生变化。

第七，降解试验：通过体内外各种方法，测定材料和医疗器械的降解程度，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的危害。

检测生物相容性有两个主要原则：生物安全原则和生物功能原则。生物学安全原则旨在消除生物材料对人体器官如细胞毒性和致癌性造成的破坏。生物体体内的物质对宿主是外来的，必然会在体内产生一定的反应或发生排异现象，因此，生物材料的安全性评估应确保物质为宿主所接受，且不产生有害作用。生物学功能学原理是指在特殊应用中“能激发宿主适当反应”的能力，不能仅仅评价生物材料的毒性，还需要进一步评价其对生物功能的影响。

4.生物评估发展趋势。

常规的生物评价主要内容和手段是从细胞和组织水平，采用形态学的方法来观察物质与机体的短期和长期相互作用，随着新型医疗器械和生物材料的迅速发展，器械或材料的构成形式、植入部位和用途日益复杂，相应地对其进行评价也提出了更高的要求，发展迅速，专一性强，系统的评价体系至关重要。应用先进的分子生物学检测手段，使生物学评价走向细胞和分子水平，发展体外实验，采用灵敏、特异、先进的检测手段，优化和减少实验动物，建立仪器和材料对分子、细胞、机体相互作用的系统评价，是医疗仪器和生物材料生物学评价的终极目标。