一般来说，降解测试的评估方法主要由三个因素决定：1）材料特性；2）器械种类；3）器械使用的解剖学位置。但是，不管考虑什么因素，所选的评估模型一定要能代表器械的使用环境。

通过了解材料化学特性、已知的降解机制或者开展降解试验，来仔细评估材料潜在降解的可能性，这是初步考虑的关键所在。当然，并不是所有的医疗器械都要开展降解产物研究。在标准附录A中，有提供决策流程图供大家参考，小编认为可以总结成三个问题：1）通过文献和临床经验数据检索，产品材料有无降解的可能性；2）降解特性是否和已知的上市产品等同；3）考虑材料种类，是否有匹配的标准，如ISO-13、ISO-14、ISO-15。

在试验展开之前，要制订生物降解研究计划。该计划应重点

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