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医疗器械独立软件通用标准GB/T.51-的分析
我们知道，一款医疗器械进行产品注册，第一步就是需要取得注册检验报告。独立软件产品，按什么通用标准进行检验？我们企业又该如何确保产品符合标准？今天我们一起来探讨下。
独立软件的通用标准根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的内容：
独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据软件自身特性进行规范，质量要求应符合GB/T.51《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》的要求，专用要求应符合相关性能标准（如放射治疗）的要求，安全要求应符合相关安全标准（如报警、放射治疗）的要求。
指导原则明确了独立软件采用的通用标准是GB/T.51-。而专用要求是根据软件具体的适用范围确定的。所以每一款独立软件产品，都需要按照GB/T.51-来进行注册检验。
测试项GB/T.51-标准的结构我们这里不详细介绍标准的背景。我们重点看一下标准的目次。从目次中，我们是可以大致的判断出，标准的重点是什么。我们看到，GB/T.51-标准有以下章节：
①范围
②符合性
③规范性引用文件
④术语和定义、缩略语
⑤RUSP的要求
产品说明要求
用户文档集要求
软件质量要求
⑥测试文档集要求
⑦符合性评价细则
⑧附录及参考文献
从目次中我们可以看出，RUSP的要求分成了三个部分，产品说明、用户文档集和软件质量。同时要求有测试文档集。因此，我们产品准备送检文档时，重点就是这几份文件。下面我们逐个文件来看
产品说明产品说明是陈述软件各种性质的文档。主要目的是帮助潜在的需求方，在采购前对软件进行适用性评价。
通俗的讲，软件说明就是一份售前说明书。而且是一份非常详细的售前说明书。在产品说明中，企业需要将软件的基本信息、预期用途、适用范围、使用环境、使用者资质、软件功能、软件质量特性和软件维护等信息，全部展示出来。
用户文档集用户文档集是随同软件提供的协助用户使用该软件的信息。也就是产品说明书。
我们这里要重点对比一下产品说明和用户文档集。对医疗器械的产品说明书，也需要写明预期用途等信息。也就是说，用户文档集是在产品说明的基础上，增加了产品操作方面的内容。
软件质量的说明软件质量的定义是出自GB/T.10-《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分系统与软件质量模型》。标准规定了质量模型的框架、使用质量模型和产品质量模型。而.51标准就要求企业对使用质量和产品质量进行描述。重点是描述产品质量。产品质量分成8个方面，分别是：功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性和可移植性。
测试文档测试文档的目的是证实软件符合企业宣称的产品质量。也就是说，企业不仅要编写产品质量描述，还需要对产品质量进行对应的测试，证明软件是符合要求。GB.51-标准规定了测试文档要求有测试计划、测试用例、测试说明、测试报告。标准对产品说明和用户文档集的内容作出了要求。例如标准的6.1.4.10条“在产品说明和用户文档集中指明的所有操作限制均应经过测试用例测试”。这一条标准的解读是：医疗器械软件肯定会有一些操作限制，例如软件用户权限，只有具有指定资格的医生，才能操作软件等。对于这些操作限制，企业需要在产品说明和用户文档集中进行表述。同时，光表述是不够的，还需要根据测试用例进行测试，测试通过后，才证明这个功能是合规的。
测试报告综上我们可以看出，医疗器械独立软件产品想要符合GB/T.51-标准，还是比较困难的。企业需要根据软件编写产品说明和用户文档集，制定质量特性。还需要根据上述内容，编写测试计划和测试用例。最后执行测试，形成测试报告。测试全部通过后，才算符合标准。一旦软件有所更新，还需要更新的内容，重新进行测试。因此，建议企业从软件立项策划阶段，就纳入标准的内容，制定好产品质量和使用质量特性，并严格的执行测试。
