对于医疗人工智能企业来说，三类证是最重要的入场券。

没有三类证的医疗AI公司，犹如怀有一身教学绝技，但没有在校内教学资格的老师。纵使本事不小，也上不了台面，更赚不了钱。

数据显示：截至今年，陆续有15款AI产品通过了NMPA（国家药品监督管理局）的审批。

科亚医疗、Airdoc、联影智能、汇医慧影、致远慧图等主流医疗AI企业，纷纷拿到了属于自己的那张三类证“入场券”。

从产品最初立项研发，到收到NPMA的审批公告，各个医疗AI企业都经历了哪些难关和挫折；他们又是如何在一片空白的前提下，从零完成质量体系搭建、反复优化通过临床试验？

每一张不同类型、不同赛道的AI三类证，又将创造出多大的商业价值？

从9月1号开始，雷锋网《医健AI掘金志》邀请到科亚医疗、Airdoc、联影智能、汇医慧影、致远慧图等医疗人工智能三类证获批企业，分享获批产品背后的审批经验、得失及未来商业化探索。

作为此次云峰会的演讲嘉宾，科亚医疗研发VP曹坤琳，以《AI医疗三类证首证的获批经验分享及一年变化》为题，进行了演讲。

曹坤琳表示：因为医疗AI是数据驱动的工程技术，所以数据收集和数据库的建设，在资格认证和产品开发中都尤为重要。

其中深脉分数在年前瞻性试验过程中，就曾遇到被药监局要求收集更多的数据，进行更大规模临床试验来证实算法有效性的情况。

所以即使产品已经完成研发，科亚医疗在认证过程中，也一直都把数据集构建，列为了其中的一个重心，围绕数据采集，预处理，数据标注，数据集划分这四个药监局规定的步骤来改变软件开发的质量。

以下是演讲的全部内容，雷锋网《医健AI掘金志》做了不改变原意的整理和编辑：

大家好，我是科亚医疗曹坤林。非常感谢各位今天抽时间来参加今天的分享。

下面，由我来介绍一下科亚医疗在AI医疗产品研发、合规性建设上的一些工作成果及体会。

首先，我将简单介绍一下科亚医疗和首个AI三类证的产品———深脉分数；

然后结合这个产品，谈一下我们在合规性，尤其是对AI产品开发至关重要的数据集建设方面的工作；

最后，我将介绍一下科亚医疗目前的产品发展和未来规划。

科亚医疗致力于用AI技术赋能医疗数据，为患者、医疗机构、研究机构提供精准医疗服务。

我们的AI辅助医疗决策系统，主要提供临床所需定量指标，助力实现对疾病的早期筛查、精确诊断、以及为患者制定个性化的治疗方案。

心血管精准医疗的AI策略

很多心血管疾病，例如冠心病，主要是由动脉粥样硬化引起血管狭窄，进而导致供血不足所引发。目前，临床上也越来越重视结合解剖学狭窄和功能学缺血两方面的信息来进行综合评估。

解剖学狭窄评估的金标准是冠脉造影，功能学缺血评估的金标准则是血流储备分数———FFR。

具体介绍之前，我们先来分享一个什么是FFR？

FFR即病变狭窄远端与主动脉的平均血流压力比，这个比值是一个介于0~1之间的值，缺血越严重，比值就越小。

《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（）》提出，当病变直径狭窄小于90%时，就建议对FFR小于等于0.8的病变进行干预。

这就是一个结合结构学、功能学两方面信息的精准诊疗策略。但无论冠脉造影，还是FFR导丝测量都是在导管室完成、是有创过程，这样就不适合对患者进行早期筛查和多次复查。

目前，对冠心病的筛查和复查是临床上采取的主要手段之一，医生以冠脉CT检查狭窄大于50%作为梗阻性的狭窄标准，并以此确定该患者是否需要进一步导管室检查。

冠脉CT是无创的检查手段，费用相对较低，敏感性也高，但它存在一个主要问题：检查结果只有结构学的评价，没有功能学评价，特异性较低。

临床研究发现，很多病人CTA狭窄大于50%，进到导管室后却发现FFR大于0.8，没有显著功能性缺血，故而没有必要进行后续介入治疗。

所以，单纯以CTA显示狭窄程度作为参考标准，可能会造成很多不必要冠脉造影，带来不必要手术风险、医疗花销。

在这种背景下，无创CT-FFR技术应运而生，为冠脉CTA赋予新能力，让它能够提供功能学评估。CT-FFR的主要应用场景是在冠脉造影术前确定，是否从介入治疗当中获益、而只需要采用药物治疗的病人，从而帮助他们避免不必要的冠脉造影术，避免不必要的风险和花费。

目前，CT-FFR有几种不同实现路径，总体来说分为两大步：第一步，从冠脉CT当中提取血管树结构，进行D建模；

第二步，从影像学到功能学，用不同技术手段实现CT-FFR，计算得到全数FFR值，CT-FFR在临床中主要应用于狭窄在0~90%之间的稳定冠心病患者上，来帮助医生在进行介入治疗或其他治疗方案上决策提供功能学指导。

临床研究表明，采用CT-FFR技术可以避免大于60%的不必要有创冠脉造影，降低大于0%的医疗费用。

另外，从长期的随访来看，CT-FFR还可以帮助改善治疗效果。所以这项技术在世界范围内的很多国家和地区都得到了推荐，写入指南，进入医保。

科亚医疗研发的“深脉分数”产品，就是一款基于人工智能的CTFFR评估软件。通过冠脉CTA进行无创快速的FFR分析，大幅提高基于CTA影像诊断冠心病路径的特异性。

深脉分数既可以适用于普通人群的体检、高风险人群的筛查，也可以在患者的复查等不同场景发挥作用。并且，由于深脉分数采用的是AI技术，所以它可以帮助我们提升CT-FFR计算的分析速度和计算精度。

深脉分数运用自主研发的深度神经网络，在不同分辨率的图像上对血管结构进行筛选优化提取，自动重建出冠脉结构模型。

临床实验结果显示，深脉分数的准确度与“金标准”导丝测量的FFR结果是高度一致的，并且优于采用CTA、ICA这类仅靠结构学狭窄进行病变严重程度评估的诊断手段的性能。

作为唯一一款基于深度神经网络的CT-FFR产品，我们的深脉分数，它的关键临床指标如准确性、敏感性、特异性等，都优于以“HeartFlow”为代表的世界一流水平。基于AI深脉分数，可以用于评估血管树上任何一点的FFR值。同时，它不需要额外药物成像或是有创手段，因此具有智能、全面、安全的特点；另外，深脉分数准确度高、处理速度快（计算时间小于10分钟），可以应用在早期筛查和多次复查中，帮助避免不必要造影术及FFR导丝开销，这样的AI无创技术可以带来显著的社会经济效益。

因此，深脉分数获得了国内外的认可，于年获得了CE认证，在年1月获得了国家药监局的审批，是国内首款获得NMPA和CE认证的人工智能三类医疗器械产品。在这里需要强调的一点是，深脉分数不仅仅能够提升现有医疗水平、医疗手段的效率，更是为临床提供了一个全新的诊疗方案：无需造影检查、无需压力导丝。

深脉分数的合规认证策略

深脉分数，在AI医疗领域这么多的AI医疗软件的注册过程中，能够一马当先地率先进入到创新通道，并且成功获得人工智能医疗器械三类证，除了证明技术创新优势之外，更是产品的合规性建设工作密切相关。

在产品研发的初期，科亚首先进行需求分析，深挖行业现状与痛点，结合临床指南，明确以提高CTA诊断冠心病特异性为切入点，运用AI技术开发一款无创、精准、高效的CT-FFR产品，提供创新型的血管功能检测手段。

根据明确的应用目标、适用范围制定了产品性能评价方法和指标，尤其

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