法规工程师是比较重要的岗位。1.负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；2.熟悉医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准；3.熟悉医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；4.撰写医疗器械产品技术文件；5.和其他部门（硬件部门，软件部门）沟通。法规工程师是容易得到boss的器重，可以这么说，法规工程师是不可替代的，所以钱多，少do（爽）。不多说。讲正题。

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样品送检要求

关于YY及GB/T.1\.26注册检验及委托检测，请送检企业准备好以下材料：（*为必填项）

1）样机及辅助设备

测试附件（指注册单元中包含的全部配附件）

测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）

测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。）

*2）随机文件

使用说明书（应符合YY中6.8.2.的条款)

技术说明书（应符合YY中6.8.3.的条款）

如有，提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告

3）产品标识、标记

设备或部件的外部标识(应符合YY中6.1..1），警示（应符合YY中6.1..1）

*4）画出产品各组成部分间的连接框图

*5）填写以下表格

*表1样品的预期使用场所或环境，

*表2样品基本信息，

*表3样品的构成，

*表4样品的运行模式，

*表5样品的电缆信息，

表6样品的EMC关键元器件清单。

*6）EUT的基本性能描述

（注：1、除非识别出设备的基本性能，否则其所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验;基本性能应在随机文件中说明。

2、基本性能----是指与基本安全无关的临床功能，它的丧失或降低到制造商规定的范围之外可能导致不可接受的风险。）

本文学习于《国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质检中心业务室电磁兼容室》，谢谢

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