Q:

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

A:

临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定;如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或其他方法;临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定。

来源：《医疗器械注册共性问题百问百答》