为什么要对医疗器械进行可用性测试？

医疗器械可用性测试是通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是通过对器械用户界面的压力测试或故障排除调试来了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。可用性测试可以发现使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。而这种人机交互质量的改善将使得与给定器械相关的每一个人受益。进行医疗器械可用性测试的最深刻的原因，是防止人们因为使用失误而受伤害或者死亡。可用性测试的结果，作为设计和开发更改的内容，对器械进行设计更改，并保留记录。

医疗器械可用性测试的步骤

1.概述

医疗器械的可用性测试主要有以下几个步骤：①制定测试计划；②设计测试过程；③安排测试地点和设备；④进行预测试；⑤招募用户；⑥准备测试环境；⑦测试；⑧数据整理和分析；⑨完成测试报告。

2.测试方法与测试过程

测试一般采用无干扰观察。为了避免被试的反应性问题，最早艾伯斯费尔德的研究中使用了一种带特殊镜头的照相机，该照相机能够拍摄与它成90的被试者，以至于被测试人以为正在被拍摄的是别人。即被测试人不会由于观察者和照相机的出现而表现异常，相反他们仍会很自然地行动。另外，医疗器械的可用性测试尽量会在采用带有单面镜的观察室进行（见图1）。

图1.带有单面镜的观察室

测试观察过程：观察研究用户怎样操作使用医疗器械，确定需求及设计方案：①确定器械与用户的身体适应度，如体型、力量及动作范围。②确定器械与用户的思维适应度，如反应时间、记忆力及处置速度。③在以操作任务为导向的方法中显示指示器和控制器。见图2。

图2.观察操作过程中进行面部表情分析

测试对象主要包括被描述将评估的医疗器械或组成部分（如附件、标签、用户手册），如果设备是原型机的话，指明其视觉、触觉和功能方面的逼真度。测试方法（见图3）：①外观描述，整体印象；②手感，操作键方便、舒适性；③开机连接（连接电源），执行1~n；④更换电池；⑤设置程序；⑥启动；⑦复位。

图3.与测试参与者访谈

数据收集：列出需要收集的数据类型（如笔记、照片、视频），以及如何记录和存储这些数据。收集每个阶段任务的笔记、照片、视频整理成电子文档存储在工作站中。解释如何分析原始数据，如何根据用户行为和反馈寻找发现设计不足或缺陷。

3.测试参与者样本和招募参与者

FDA指南明确制造商应自行决定参加测试的必要人数，但一般而言参加者最少为15人。

测试参与者一般为该医疗器械的预期使用者，包括医护人员、患者、儿童（如必要）、老人（如必要）以及残疾人（康复类专用器械）。如果设备有多个不同的用户群体，那么验证测试应该包括每个用户群体中至少15个参与者。

招募测试参与者时应确保样本能完全覆盖，需控制下面的变量：①所有参与者的：性别、年龄、教育程度、职业/工作经历、身体损伤。②对患者：剧烈度。③对医护人员：机构性质、护理环境类型、护理单位、地点、特殊培训、操作特殊设备经历、接触相关案例数、工作量。

4.记录测试

可用性测试数据集是定性数据和定量数据的结合，通常用来描述测试参与者的行为、观点，并帮助识别所评估设计的可用性优点和缺点。

可用性测试收集的常见数据：任务时间、任务完成率、使用失误率、对所选择设计属性的主观判断、替代设计的参数选择、相关口头评论、对观察到的参与者行为及设备交互的描述（测试时建议参与者有声思维）。

5.报告结果

一份好的可用性测试报告告诉读者为什么以及如何进行可用性测试，总结性测试报告应特别注意使用失误和它们的显著原因。

形成性可用性测试和总结性可用性能测试的区别：形成性可用性测试的目的是发现用户界面设计的优点和改善的机会。因此，没有理由不去列出与改善机会相匹配的设计建议。相反地，一项总结性可用性测试的目的是确定一个最终设计的性能如何，代表性用户是否能够安全、有效地使用该设备。测试人员应该将他们的建议限定在发现改进需求（或问题的严重性）方面，可用性测试人员应该尽可能提供最详细的设计建议，相信他们有必要的技能和创造性来发现有效、实用的设计改进方案。