医疗器械是一种特殊的产品，对于产品的质量与稳定性有着极高的要求，这也决定了医疗器械必须一套严谨的性能测试流程。接下来就试剂与仪器这两方面如何影响性能进行描述。

一、试剂

在免疫学的角度，试剂是针对某种抗原有着特异性的抗体，相当于一把钥匙，这把钥匙能够精确打开某一把锁，就叫做特异性，如果它是一把万能钥匙，什么锁都能打开，那就谈不上什么特异性了。所以试剂对于测量结果的准确度的第一点影响就是特异性，特异性越高，准确度越好。第二点影响因素是抗原、抗体之间的结合性。用个形象的例子来说明下，抗原抗体之间就是一对情侣，如果两个人之间感情好，那么受到外部挖墙脚的可能性就越低。抗原抗体发生特异性反应后，会经过清洗，搬运等仪器动作，如果这中间因为结合性不好，对于检测的结果会有一定的影响。

二、仪器

仪器，是一个自动帮你做实验的检测人员，常见的功能有：加样、混匀、温育、清洗、检测。这些功能都对应着一个部件，比如加样对应加样臂，混匀对于搅拌机构，温育对应温育槽，检测对应检测系统。这些部件的性能也直接决定着整个系统的性能。

1）加样臂，加样的准确度包含着取样量的准确度跟取样时携带的污染率。取样量的波动保持相对稳定，取不同样本也要保证样本量的准确，比如血清、血浆、脑脊液等。取样针取样后会携带上一个样本的残留物，这些残留物在灵敏度比较高的检测项目可能会影响到最终的结果。

2）温控的准确度。温度是免疫反应发生的一个必备条件，为了真实反应样本的情况，必须模拟人的体温作为实验的环境温度。由于抗原抗体的结合律与温度精密相关，所以温度必须保持稳定，不能忽高忽低。

3）清洗。抗原抗体反应过后就得进行定量的测量，由于样本中含有很多的物质，所以必须先经过清洗站把一些杂物洗去，才能保证检测的准确性。可以用清洗的残留度与清洗动作的稳定性、均一性来作为评判指标。

4）信号检测。信号检测系统是个比较复杂的系统，它跟检测信号的稳定性、均一性和可检测信号值的范围有着很大的关系，检测结果还要保证具有重复性、再现性，所以这是一门大的学问。

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