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文章由济南竹岩仪器设备有限公司提供
自扩张式血管内假体释放力测试的目的是测定在模拟解剖条件下释放血管内假体的力。应评价释放过程的所有适用步骤。
根据使用说明书(IFU)的要求完成假体释放所必需的辅件器械;包括了输送路径和释放位置的模拟解剖模型。模型的预期植入位点的角度、弯曲度和直径、以及输送路径(包括进入路径)应代表了具有挑战性的解剖学结构;计合理的解剖模型时,应考虑对影响释放特定系统设计的力的参数进行评价。文献和患者数据是确定具有挑战性的解剖模型的合理来源。使用说明书中设定的解剖学限制(例如,颈部角度和长度)对于选择解剖模型也至关重要。选择模型材料和模型几何形状时应考虑到由模型表达的脉管系统的顺应性。在选择模型材料和任何测试液体时,还应考虑体内血管对插入辅件器械(例如导丝、导引鞘)和血管内系统的预期响应以及与模型材料相关的摩擦效应。力学测量设备(例如测力计、材料试验机)夹具、温控环境(37+2)℃。
试验步骤:
根据使用说明书的要求准备血官内系统。将血管内系统插入解剖模型。将释放机制与载荷测量设备连接。让器械稳定在生理温度。根据使用说明书的指导以模拟临床使用的速率启动并完成释放,同时测量释放假体的力。
如果需要多个机制米释放假体(例如,系纯释放、朝拉回)释放力。记录每个测试样品的任何异常观察结果(例如弯折)