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血管内假体垂直施加载荷的抗压缩性能测试旨在确定自扩张式非主动脉假体，在受到垂直于假体纵轴施加的载荷时，发生预定位移量所需的力（例如用两个平板、圆柱杆的压缩）。

血管内系统；试验仪器配备合适载荷传感器和恒定速率和适当的压缩夹具（例如平板、圆柱杆）；温控环境，当假体的材料特性对室温和生理温度之间的差异敏感时，温度应控制在（37+2）℃

测试方法：

1.将受试品释放到自由状态（即不受约束）。

2.将释放的受试品置于测试设备内，并以均匀的压缩速率压缩受试品。压缩受试品直至到达预先设定的位移量，在此过程中记录力和与之相关的变形量。

3.确定达到受试品预定位移所需的力。

试验结果：

力用牛顿（N）表示。单位轴向长度的载荷（力）用牛顿每毫米（N/mm）表示。变形量用毫米（mm）表示。直径用毫米（mm）表示。

测试报告：

报告与预定位移相关的力或每单位轴长度力的最大值、最小值、平均值和标准偏差。

临床前体内研究的目的是评价血管内假体的释放、宿主对假体的生物反应以及植入环境对假体的影响。如果动物研究的目的可以通过其他方式来满足（例如通过参考既往的动物和/或临床研究），则应说明使用先前获得的数据或其他支持信息的合理性。合理性依据宜包括关于申报器械与先前研究所使用的器械之间任何差异的关联性以及任何预期用途差异的关联性的评论。

8.6中的研究原理可以应用于临床前体内评价的特殊假体构型（例如开窗型、分支型）、以及用于治疗除动脉狭窄和动脉瘤之外的血管用途的假体。为定义一个适宜的研究，可能需要附加的具体目标、终点和报告要求。

每种类型的假体都应通过在合理数量的动物体内、在预定或类似的血管部位植入假体、且植入持续足够的时间来进行实验，以完成研究的具体目标。对照组可用于比较的目的。中期评估的类型和时间间隔应进行规定并说明合理性。在动物模型局限性允许的情况下，应使用符合临床应用要求的质量、尺寸和预期设计要求的器械。

应对研究中的所有动物进行定期检查。应完成取出的植入体和相关组织/器官的组织学和病理学评估。如果动物死亡或必须在预定终止前被处死，则应立即进行尸检。应文件记录死亡和患病的原因，以及与植入物的关联程度。所有动物的信息，无论植入的是测试品还是对照品，也包括从最终分析中剔除动物的信息，均应记录和包含在研究报告中。

应记录临床前体内研究的设计，包括实验方案、测量方法和数据分析。此外，应说明动物模型选择的合理性和与研究目标的一致性，例如种类、性别、年龄以及是否制造病变。在动物模型局限性的允许范围内，植入过程应与推荐的释放说明保持一致。