测试器械

多孔包装材料微生物等级测试仪试验方法

发布时间:2024/12/20 16:00:44   
白癜风专家郑华国 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/ys_bjzkbdfyy/791/yuyue/

透气包装材料是医用包装中使用的用以提供环境和生物学屏障,同时在气体灭菌中(如环氧乙烷、蒸汽、气体等离子体)能使足够的气流通过的材料。

多孔包装材料微生物等级测试仪规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。

试验方法:

在试验箱内使透气材料样品经受萎缩芽孢杆菌芽孢气溶肢挑战。用滤膜收集穿透透气样品的芽抱并对其计数。用挑战芽抱数的对数值与穿透透气材料芽抱数的对数值之差计算对数降低值(LRV)。

上海程斯智能科技有限公司

执行标准:

ASTMF多孔包装材料微生物等级的标准测试方法同YY/T.10

YY/T.10《无菌医疗器械包装试验方法第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》;

该测试方法使用气溶胶形式的直径为1.0μm聚苯乙烯粒子进行挑战。带有悬浮微粒的气溶胶气流被施加到试样表面,激光微粒计数器记录挑战前后气溶胶流中的粒子数目,计算穿透率。通过测试并绘制穿透率与气流流量的关系图,可获得典型的过滤效率曲线。穿透率和其对应的流量可通过曲线的峰值来确定

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意义和应用:

本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力.这一试验方法不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能.特定包装应用中无菌状态的保持取决于诸多因素,包括但不限于

a)包装在运输和使用过程中遇到的细菌挑战〈微生物数量和种类)

注:这可能会受到运输方法、预期货架筹命、地理位置和贮存条件的影响

b)包装的设计;

包括材料间的粘合、有或没有第二层包装和第三层包装以及包装内器械的性质

c)透气材料在其运输和货架寿命期间经受的空气交换速率和体积;

运输、处置、气候或机械干扰〈如房门关闭和采暖通风与空调系统〉都会引起包装内自由空气量和压力变化从而导致空气交换

d)在不同的气流条件下透气材料的微观结构会影响其吸附和/或透过微生物的相对能力。



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