医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。可能电商卖家们都了解美国进口医疗器械需要FDA认证，但是卖家对于美国医疗器械的分类可能会存在一些疑问：为什么我的产品都没体现医用也要进行FDA注册？下面九方通逊就来细说一下关于美国医疗器械分类，并进一步阐述医疗器械进口美国的清关要求以及FDA注册流程！

医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机器、设备、植入物、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前两者的附录中；预期使用于诊断、治疗、预防、治愈或缓解动物或人类疾病；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的。

根据风险程度不同，FDA将医疗器械分成Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，Ⅰ类器械风险性最小，Ⅲ类风险性最高。

1.医疗器械需进行FDA认证

FDA认证是一个统称，根据产品的类别不同，FDA认证要求也会不同，比如食品类产品的FDA认证要求是需要制造商进行FDA注册以及进口商需有邓白氏编号等。

而要将医疗器械进口到美国，需满足的FDA认证要求：

●制造商必须进行FDA注册，并列名产品

●初始进口商也需进行FDA注册

●根据医疗器械的类别不同，还需（K）上市前通知或PMA上市前批准

●在进口清关前，已注册的初始进口商需通过制造商的企业注册号或企业名称和地址、产品注册号与制造商及产品进行关联。

清关过程中需要提供以下有效信息进行关联及验证：

●制造商注册号（ManufacturerRegistrationNo.）

●初始进口商注册号（InitialImporterRegistrationNo.）

●产品注册号（DeviceListingNO.）

●部分非豁免产品需要（k）No.或PMANo.

2.医疗器械须符合标签要求

不能出现有虚假或误导性的标签，除了在波多黎各或主要语言不是英语的美国领土内分销的产品外，所有标签应该通过英文呈现。

标签必须包含以下内容：

●产品名称及描述

●制造商、包装商或分销商的名称和地址

●预期用途

●充分的使用说明

●其他说明

第1步：确认产品分类

如果想了解产品的医疗器械分类，可以通过FDA的分类数据库来进行查询，查询步骤如下：

?在Device右侧搜索框输入产品关键词，如：toothbrush

?在列表中选择合适的设备，如果是电动牙刷，点击“toothbrush,powered”超链接进入

?查看产品分类信息，电动牙刷属于Ⅰ类医疗器械，且豁免于（k）

第2步：选择美国代理人

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点，且代理人必须有空接听电话或有员工在正常工作时间接听电话。美国代理人需要承担以下责任：

●协助FDA与外国企业沟通

●回答有关外国企业进口到美国的设备的问题

●协助FDA安排对外国企业的检查

●如果FDA无法直接或迅速联系外国企业，FDA可能会向美国代理人提供信息或文件

第步：注册准备

Ⅰ/Ⅱ类豁免产品直接进行工厂注册和产品列名，某些Ⅰ类和大多数Ⅱ类设备需要准备（k）资料，Ⅲ类设备需要准备PMA资料。

第4步：将（k）/PMA所需资料交给FDA，由FDA进行审查

被要求提交（k）和PMA的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，需要准备技术文件和性能测试报告等资料。Ⅲ类器械有可能需要进行临床研究，提交PMA后，FDA会对制造商和供应商进行现场考核。

第5步：进行工厂注册和产品列名

完成注册后，FDA不会颁发FDA证书，但是会提供注册号给企业，当然有些第三方机构代为注册会提供一份证书给企业，但这份证书不是由FDA

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