这几天，一个老朋友告诉我，最近在上海自贸区又注册了一家公司。问其原因，理由是上海自贸区实施医疗器械注册人制度了。下面小编解析一下这件事的来龙去脉，看看后续医疗器械还有什么大动作，读完本文，你立刻就不是一个小白了。

一、当前法规要求

目前我国的医疗器械法规要求，用于注册申报的医疗器械样品必须是本厂生产。比如，你研发了一种医疗器械，计划上市销售，在未批准上市前，你先要建工厂。同时还要招一群人，去生产样品，质量检测，注册检验，临床试验，注册申报，很可能这几步还没走完，你就倒下了，因为资金用完了，走完这几步，一般需要3-5年。所以医疗器械行业是一个周期长，风险大，回报慢的行业。医院的医生，如果有一个很好的专利，在没有资金的情况下，想转化为医疗器械，这个理想估计就实现不了额。可见这个行业的门槛还是很高的。如何能快速实现产学研，将专利迅速市场化呢？那就有了医疗器械注册人制度。

二、注册人制度发布

年12月7日，上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。年1月9日发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（年第1号）”

医疗器械注册人制度最主要的变化，除了打破医疗器械注册与生产管理的捆绑关系之外，更类似一种开放的姿态，简单闻言，医疗器械生产可以代工了。就是你现在有一种好的专利或者产品，可以委托生产了，不用再去建工厂了。可以委托相关企业生产，去开展临床试验，临床试验成功之后，你可以继续委托生产，也可以自己建设工厂生产。当然如果临床试验结果失败，你也不会因为前期厂房投资，损失巨大。

制度好处显而易见，既鼓励了研发主导型企业的创新发展活力，同时也避免行业的低水平重复建设。喜欢做研发，就一直做研发。喜欢搞生产，你就搞生产。

三、注册人制度重要解读

1、就是在上海自由自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）取得医疗器械注册证的，作为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。

两点要注意：1、注册人是一个公司，不是一个人。2、自贸试验区的实施范围：.72平方公里，涵盖上海外高桥保税区、上海外高桥保税物流园区、洋山保税港区、上海浦东机场综合保税区4个海关特殊监管区域（28.78平方公里）以及陆家嘴金融片区（34.26平方公里）、金桥开发片区（20.48平方公里）、张江高科技片区（37.2平方公里）。

2、注册申请人注册持有人可以寻找上海市行政区域内的企业作为被委托方生产样品、医疗器械生产企业生产产品。浦东新区的医疗器械生产企业可按照方案要求申请参加试点工作。

注意：1、必须是上海的生产企业2、临床样品可以委托生产3、大规模生产还是要求医疗器械生产企业

四、谁是第一个吃螃蟹的？

年2月27日，参与试点的上海远心医疗科技有限公司研发的产品单道心电记录仪获得了注册人制度试点后颁发的第一张注册证。上海食药监局通过将其纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，一方面为企业做好指导服务，一方面加快产品上市时间，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

年3月6日，美敦力此次选择了一家第三方合同制造服务商“捷普（科技）上海有限公司”作为被委托方进行生产。美敦力的手术动力系统注册时间也仅有1个多月。此次美敦力和捷普公司的合作，体现了注册人制度不同以往的灵活性，让专业代工企业参与委托生产。接下来估计有更多的企业和产品获得证书。

五、全国形势如何

年9月-年4月，国务院先后批复成立：中国（上海）自由贸易试验区；中国（广东）自由贸易试验区、中国（天津）自由贸易试验区、中国（福建）自由贸易试验区；中国（辽宁）自由贸易试验区、中国（浙江）自由贸易试验区、中国（河南）自由贸易试验区、中国（湖北）自由贸易试验区、中国（重庆）自由贸易试验区、中国（四川）自由贸易试验区、中国（陕西）自由贸易试验区、中国（海南）自由贸易试验区。

在《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提到：“允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》支持药品研发机构参与药品上市许可人制度试点。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

截止目前，共有三个自贸区，已经被明确点名“上海”“天津”“广东”可以委托生产了。接下来就看天津和广东如何放大招。接下来，在大政策指引下，越来越多的自贸区将会实施医疗器械注册人制度试点工作。