3月26日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药品监督管理局副局长徐景和介绍说，医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。徐景和介绍说，为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达22个省、自治区、直辖市。试点过程中，各省级药品监管部门先后出台了申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件，规范和细化了相关的要求。发布了长三角、京津冀区域医疗器械注册人相关协同监管措施，探索了区域合作机制。据悉，截至25日，全国共有个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。徐景和表示，实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实主体责任，有利于推动管理创新。而新《条例》总结了这几年试点的经验，进一步明确了医疗器械注册人制度的核心内容。△国家药品监督管理局副局长徐景和第一，《条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二，《条例》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。还需要强调的是，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。第三，医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。第四，《条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。新《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。徐景和表示，下一步，国家药监局将在修订的规章中进一步细化注册人、备案人制度，更好地释放这一创新制度的多方面红利。红星新闻记者严雨程北京报道编辑刘宇鹏（下载红星新闻，报料有奖！）

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