中国经济网北京12月21日讯近日，上海市浦东新区市场监督管理局网站发布行政处罚决定书（沪市监浦处〔〕15002885号）。当事人库克（中国）医疗贸易有限公司经营的“双猪尾硅胶输尿管支架（规格型号：，生产日期：-10-26，产品编号/批号：，生产单位：CookIncorporated库克公司）”，产品注册证号：国械注进，于年3月15日由国家药品监督管理局委托山西省药品监医院被抽样检验。

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心于年6月28日出具了《检验报告》（报告编号：Y010），检验依据：药监综械管〔〕45号附件1《年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“.一次性使用输尿管支架”的检验依据；检验结论：被检样品不符合药监综械管〔〕45号附件1《年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“.一次性使用输尿管支架”的检验依据的要求。不合格1项，检验项目：保持力（固定强度-浸泡前）；技术要求条款：2.1.1.6；技术要求：浸泡前猪尾端的保持力应≥0.5N；检验结果：平头端（0.2～0.3）N，锥形头端：（0.2～0.3）N；不合格数：3；结论：不符合。

当事人于年7月9日提交了复检申请，年7月13日北京市医疗器械检验所受理了复检申请。北京市医疗器械检验研究院于年10月25日出具的抽验复验《检验报告》（报告编号：F-G--），检验结论：所检项目不符合国械注进技术要求。检验项目：保持力（浸泡前）；条款2.1.1.6；所属标准：产品技术要求：标准要求：浸泡前，按照国械注进《双猪尾硅胶输尿管支架》附录B规定的检测方法进行试验，猪尾端的保持力应大于0.5N；检验结果：平头端：最小值：0.17N，锥形头端：最小值：0.22N；单项结论：不符合。

当事人于年12月10日从国外某公司进口上述涉案批次“双猪尾硅胶输尿管支架”产品50盒，并于年2月7日全部销售给北京某有限公司，货值金额.50元（含税）。

当事人于年7月13日在上海市药品监督管理局网站和国家药品监督管理局网站发布召回公告（沪药监械主召-），并通知经销商和使用单位停止销售、使用该批次产品。于年11月22日提交了整改报告，该批次产品不合格的原因为国外某公司设计文档内关于“猪尾端固定强度”的要求为必须大于等于0.03N并且小于3.9N，而中国注册的产品技术要求文件的设定值为大于0.5N。北京某有限公司于年11月5日提供了50盒涉案批次“双猪尾硅胶输尿管支架”产品的详细流向，确定无法召回。该涉案批次“双猪尾硅胶输尿管支架”产品库存数量为0。

当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》（年修正）第六十六条第一款第一项的规定，构成了经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。鉴于当事人在经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，系发生在一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚，具有从重行政处罚的情形，应当给予从重处罚。依据《医疗器械监督管理条例》（年修正）第六十六条第一款第一项的规定，决定责令改正，并从重处罚如下：罚款.50元。

库克医疗

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