必需文件是指那些可单独和合起来用于评价试验的实施及所产生的数据质量的文件。这些文件反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性。

必需文件也用于其他一些目的。在研究者/研究机构和申办者驻地现场及时的将必需文件归档，能够极大地帮助研究者、申办者和监察员对试验进行成功的管理。作为确认试验实施的有效性和所收集数据完整性的过程的一部分，这些文件也经常受申办者委派的独立稽查员稽查并接收管理当局视察。

现摘录《ICH-GCP中文版》中关于必需文件的内容，供广大CRX学习。

下面简要列出最低限度的必需文件。根据其在试验的不同阶段的征程产生，可将不同文件分为三个部分：

(1)在临床试验开始之前

(2)临床试验进行期间

(3)完成或终止临床试验后

每一文件都要说明其目的，以及是否将该文件列入研究者/研究机构或申办者或双方的档案中。如果每个部分都易于辨认的，那么将一些文件合并也是可以接受的。

试验开始时，在研究者/研究机构驻地及申办者办公室都该建立试验总档案。只有当监察员审核了研究者/研究机构及申办者双方的档案并确定所有必要的文件都在适宜的档案卷宗内，试验才能最后结束。

在该指导原则内提及的任何或所有文件可能受到，也应当提供让申办者方稽查员的稽查和主管部门的视察。临床试验开始之前，在指定研究计划阶段，应产生下列文件并在试验正式开始之前归档。

文件标题目的归档在研究者/研究机构申办者8.2.1研究者手册证明有关试验药品的相关信息和最新科研动态已经提供研究者XX8.2.2已签字的试验方案和修改(若有)及病例报告(CRF)样本证明研究者和申办者同意试验方案/修改和CRFXX8.2.3受试对象应知信息XX－知情同意书（包括所有实用的译文－任何其他书面信息－招募对象的广告（若使用）证明知情同意证明受试对象获得恰当的书面信息（内容及措辞）以支持他们提供完全知情同意的能力证明招募手段是合宜的且无胁迫嫌疑XXX8.2.4试验的财务状况记录研究者/研究机构和申办者之间关于试验的财务协议XX8.2.5保险陈述（必要时）证明受试对象遭受与试验相关伤害时将获得补偿8.2.6参与试验各方之间签署的协议，例如：－研究者/研究机构和申办者－研究者/研究机构和CRO－申办者和CRO－研究者/研究机构和主管部门（必要时）证明一致同意XXXXX(必要时)XX8.2.7IRB/IEC对以下各项内容的书面批准/赞成意见并注明日期－试验方案和任何修改－CRF(如适用)－知情同意书－任何其他提供给受试对象的书面资料－招募志愿者广告（若使用）－对受试对象的补偿（若有）－任何其他获得批准/赞成意见的文件证明试验已经过IRB/IEC评估并获得批准/赞成意见。确认文件的版本编号和形成日期XX8.2.8IRB/IEC的组成证明IRB/IEC的组成符合GCP要求XX(必要时)8.2.9主管部门对试验方案的认可/批准/通报（必要时）证明在试验开始之前已经按照现行的管理要求获得了主管部门适宜的任何/批准/通报X(必要时)X(必要时)8.2.10研究者和次级研究人员履历和/或证明其资格的其他相关文件证明有资格并适合执行试验和/或为受试对象提供医疗指导XX8.2.11试验方案中涉及的医学/实验室/技术程序和/或测试的正常值和/或正常范围记录各项测试的正常值和/或正常范围XX8.2.12医疗/实验室/技术程序/测试－资格证明，或－认可证明，或－已建立的质量控制和/或外部质量评价，或－其他验证体系（必要时）证明研究设备完成所需要测试项目的能力，支持研究结果的可靠性X(必要时)X8.2.13研究药物容器标签样本证明对现行标签规定的依从性及提供给受试对象的用法说明书的适宜性X8.2.14研究药物及试验相关材料（如果在试验方案或研究者手册没有提及）传递指南记录确保研究药物和试验相关材料被恰当贮存、包装、分发和处置的指导原则XX8.2.15研究药物及试验相关材料的物理运送证明研究药物及试验相关材料的运送日期、批号和运送方法。允许追踪药物批号、运送条件状况和责任XX8.2.16所运送的研究药物的分析证明证明用于试验的研究药物的成分、纯度和浓度X8.2.17盲法试验的解码程序说明在紧急状况下，如何揭示加盲研究药物的身份而不使其余受试对象的治疗破盲XX(若可行应有第三方)8.2.18总随机表证明受试人群的随机化方法X（若可行应有第三方)8.2.19试验前监察报告证明试验场所适于开展试验（可与8.2.20合并）X8.2.20试验开始的监察报告证明研究者及研究小组成员已评估了试验程序（可与8.2.19合并）XX临床试验进行期间除了上述文件应归档外，在试验进行过程中，下述文件也应添加到档案中以证明所有获得的新的相关资料都记录在案。8.3.1更新的研究者手册证明所获得的相关信息被及时反馈给研究者XX8.3.2对下列内容任何的更改：－试验方案/修改和CRF－知情同意书－任何提供给受试对象的书面资料－招募受试对象的广告（若使用）记录对这些试验相关文件的修改，这些改变在试验期间生效XX8.3.3－IRB/IEC对以下各项内容的书面批准/赞成意见（注明日期）－试验方案修改－下列文件修订本－知情同意书－任何其他提供给受试对象的书面资料－招募志愿者广告（若使用）－任何其他获得批准/赞成意见的文件－对试验的持续审评（必要时）证明这些修改和修订都经过IRB/IEC的审评并获得批准/赞成意见。确认记录的版本的编号和日期XX8.3.4必要时管理当局对下列内容的认可/批准/通报－试验方案修改及其他文件证明符合现行管理要求X（必要时）X8.3.5新的研究者和/或次级研究人员的履历（见8.2.10）XX8.3.6试验方案中涉及的医学/实验室/技术程序和/或测试的正常值范围的更新记录在试验期间修订的正常值和正常范围（见8.2.11）XX8.3.7医学/实验室/技术程序和/测试的更新－资格证明，或－认可证明，或－已建立的质量控制和/或外部质量评价，或－其他验证体系（必要时）证明在整个试验期间各项测试都是符合要求的（见8.2.12）X（必要时）X8.3.8研究药物及试验相关材料运送记录（见8.2.15）XX8.3.9新批次研究药物的分析证明（见8.2.16）X8.3.10监察随访报告记录监察员的现场访问及结论X8.3.11现场访问之外的相关通讯联络记录－信件－会议记录－电话记录记录关于试验管理、违背试验方案、试验实施、不良事件（ＡＥ）报告等方面的协议或重要讨论XX8.3.12署名的知情同意书证明知情同意遵照GCP和试验方案在每一受试对象参加研究之前获得；并证明受试对象对直接访问数据的许可（见8.2.3）X8.3.13原始记录源文件记录受试对象的状态，证明所收集试验数据的完整性。包括与试验和医学治疗有关的原始文件以及受试对象的病史记录X8.3.14已签字、注明日期且完整的病例记录表（CRF）证明研究者或授权的研究小组成员确认所记录的观测值X(复印件)X(复印件)8.3.15CRF更正记录证明获得初始数据记录后对CRF的所有更改/补充或更正X(复印件)X(复印件)8.3.16一线研究者向申办者通报有关严重不良事件及相关报告一线研究者根据4.11向申办者通报严重不良事件及相关报告XX8.3.17申办者和/或研究者向主管部门和IRB/IEC提交的非预期的药物严重不良反应及其他安全性资料申办者和/或研究者向主管部门和IRB/IEC通报非预期的药物严重不良反应（根据5.17和4.11.1）及其他安全性资料（根据5.16.2和4.11.2）X（必要时）X8.3.18申办者向研究者通报的安全性资料申办者根据5.16.2向研究者通报安全性资料XX8.3.19向IRB/IEC和主管部门提交的中期报告或年度报告分别根据4.1和5.17.3向IRB/IEC和管理当局提交中期报告或年度报告XX(必要时）8.3.20受试对象筛选记录记录进入试验前筛选程序的受试对象的身份证明XX(必要时）8.3.21受试对象身份证明编码表研究人员/研究机构保存得一份被招募进入试验并获得试验号码得所有受试对象姓名得保密名单X8.3.22受试对象招募日志记录按试验流水号根据时间顺序招募试验对象X8.3.23研究药物在试验点的可计数性证明试验药品是按咋后试验方案使用的XXX8.3.24签字页记录所有授权在CRF上进行数据登录和/或更正的人员的签名及姓名首字母XX8.3.25保存体液/组织样本的记录（若有）记录如果需重复分析时保留样本的存放位置和标识XX临床试验完成或终止之后在试验完成或中止之后，8.2及8.3节所列文件及下列文件皆应归档。8.4.1试验药品在试验点的可计数性证明试验药品是根据试验方案使用。证明在研究现场收到的、发放给受试对象的、受试对象送还的、返还给申办者的试验药品的最后计数XX8.4.2试验药品销毁记录证明未被使用的试验药品由申办者或在研究现场销毁的情况X(若在研究现场销毁的话）X8.4.3完整的受试对象身份鉴别编码表在需要随访时允许鉴别被招募进入试验的所有受试对象的身份。编码表必需保并存放至约定时间X8.4.4稽查证明（如需要）证明已进行过稽查X8.4.5试验结束监察报告证明所有试验结束所必需的活动都已完成，必需文件的副本保存在合适的档案中X8.4.6治疗分配表及解码记录返还给申办者以证明任何发生过的解码操作X8.4.7必要时研究者向IRB/IEC及合适时向主管部门提交的总结报告证明试验的完成XX8.4.8临床研究报告提供试验的结果和解释X（如合适）X

编辑：打工CRA

素材来源：部分资料来源网络

本公众平台部分内容来自网络，我们对文中观点保持中立，仅作参考。如存在不当使用或侵权的情况，敬请版权相关权利人及时与我们联系，我们将及时纠正删除。

原创不易，但我们一直在坚持

你的转发、点赞、收藏都是我们坚持下去的动力感谢支持临研人必备——常见化验单中英文对照及临床意义一图读懂新旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》区别临床研究CRX们常用网址收藏如何做好临床试验中合并用药记录觉得有用，请点这里↓↓↓预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/225.html