NO.01

什么是药物临床试验？

药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，旨在发现或验证某种试验用药品的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

NO.02

临床试验的意义是什么？

(1)评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)；

(2)确定新药的最佳使用方法；

(3)为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；

(4)为企业制定新药及市场开发决策提供依据；

(5)为医师和患者正确使用新药提供依据。

此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。

NO.03

临床试验应该遵循哪些基本原则？

①伦理原则

②科学性原则

③现行法律法规

NO.04

什么是GCP？GCP的宗旨是什么？

GCP(GoodClinicalPractice)即“药物临床试验质量管理规范”，是药物临床试验全过程的标准规定质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

GCP宗旨有两个：一个是保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠；另一个是保护受试者的权益和安全。

——摘自《药物和医疗器械临床试验问及案例分析》

（人民卫生出版社，年，第2版）

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