培训目的

为了提高从事于临床试验机构管理和药物/器械临床试验研究、伦理委员会、制药企业、合同研究组织（CRO）、临床试验现场管理组织（SMO）以及该领域的其他相关人员对新修订的药物/医疗器械临床试验质量管理规范的理解，提高临床方案的设计与案例分析的水平。

特别是在近两年国家新药管理与研究政策、指导原则密集出台后，对其正确的理解与实施进行培训，可加快创新药物/器械临床试验的研究进程，切实提高临床试验的效率和质量，保障临床试验的服务能力。

培训对象

从事于药物临床试验机构管理和药物临床试验研究、临床试验机构、伦理委员会、制药企业、药物研究院与所从事于药物临床试验的人员、合同研究组织（CRO）、临床试验现场管理组织（SMO）以及领域的其他相关人员。

主要内容

版《药物临床试验质量管理规范》的解读；版《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读；如何优化临床试验机构运行和质控管理体系；新版GCP下伦理委员会运行要点和工作要求；药物临床试验机构备案要点和注意事项；医疗器械临床试验现场检查要点及常见问题的案例分析。

培训议程

6月18日（星期六）

时间

内容

讲者

08:45~

09:00

开幕式

09:00~

10:00

版《药物临床试验质量管理规范》的解读

方翼教授

北京大学

医院

10:00~

11:00

版《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读

王淑民教授

首都医科医院

11:00~

12:00

如何优化临床试验机构运行和质控管理体系

唐蕾教授

医院

11:00~

12:00

如何优化临床试验机构运行和质控管理体系

唐蕾教授

医院

14:00~

15:00

新版GCP下伦理委员会运行要点和工作要求

许重远教授

医院

15:00~

16:00

药物临床试验机构备案要点和注意事项

卢来春教授

首都医科医院

16:00~

17:00

医疗器械临床试验现场检查要点及常见问题的案例分析

蒋发烨教授

广东省医院

17:00~

24:00

考试（线上）

举办单位

主办单位：中国药学会中国临床药理学杂志

技术支持：中国药学会药物临床评价研究专业委员会

协办单位：深圳市龙华区医院、医院

承办单位：北京竹展博林医药科技有限公司

培训时间

年6月18日

培训方式

线下（本院学员）+线上（外院学员）学习（详见第二轮通知）

培训地点

深圳市龙华区医院

收费标准

外院学员元/人

证书办理

全程听课，本人考试答卷，成绩合格者，颁发GCP培训证书。

联系人

戴老师：

叶老师：

杨老师：-

报名方式

目前本院学员报名时间已截止，外院学员请将报名表（附件2）于培训开始前发送至报名邮箱gcp_peixun＠.

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