随着新版ISO-18:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征颁布与实施，以及CMDE今年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》意见通知的下发，将医疗器械化学表征及毒理学风险评估和生物相容性试验结果相结合的生物学评价，已经成为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。如何看待化学表征在整个生物学评价中的作用？已知和未知可沥滤物研究到底有什么区别？毒理学风险评估是否可以豁免一些生物相容性试验？这都是医疗器械企业在注册申报和产品上市后迫切

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