医院（医院）自年10月药物临床试验机构成立以来，深入推进临床学科建设和科研人才培养工作，积极开展儿童相关临床试验，在疫情防控工作长抓不懈的同时，医院的临床科研水平。我院领导班子高度重视医疗器械临床试验机构的备案工作，在刘薇院长的领导下，各专业科室积极配合，机构办公室全体人员认真筹备，年1月26日完成我院医疗器械临床试验机构的网上备案工作（备案号：械临机构备00011），此次成功备案的专业包括医学检验科、重症医学科、呼吸科、感染科、神经内科。年6月14日，天津市药品化妆品审评查验中心3名专家莅临我院，对药物、医疗器械临床试验机构进行专项检查。刘薇院长、崔华雷副院长、张保刚科长、徐勇胜主任、孙燕燕主任及临床试验机构办公室全体成员陪同检查。首先，医院对检查专家组的到来表示热烈欢迎，并对我院的基本工作情况进行了简要介绍。她表示，我院高度重视临床试验工作，希望通过临床试验进一步提高我院的科研能力。随后，孙燕燕主任代表机构办公室就我院临床试验机构的组织架构、管理体系、制度文件、设施设备等建设情况进行了汇报。依据国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案标准，检查专家组对我院医疗器械临床试验机构办公室和伦理委员会的管理制度、标准操作规程、项目进展情况和人员资质等进行了详细检查，同时对机构办公室和伦理委员会相关人员进行了现场提问。检查专家组还实地走访了伦理委员会资料档案室、呼吸专业组、机构办公室及GCP中心药房，对专用场地的硬件设施配备情况及受试者保护所需的抢救设施进行了现场检查。检查结束后，专家们对我院临床试验机构、伦理委员会和临床专业组的建设工作给予了高度评价，同时对机构的未来发展给出了指导性建议。最终专家组宣布我院通过此次药物及医疗器械临床试验机构专项检查。孙燕燕主任对专家组提出的宝贵建议表达了衷心感谢，表示我院将虚心接受并积极整改，将各项措施落实落细落地。医疗器械临床试验机构的成功备案意味着我院具备了开展相关医疗器械临床试验的资质，将有利于加强我院儿童临床试验工作及提升临床科研水平，对促进儿童专用医疗器械产品的研发具有十分重要的意义。目前，我院已建立完整的药物/医疗器械临床试验机构、伦理委员会及开展临床试验的专业科室，拥有完善的药物/医疗器械临床试验管理制度及标准操作规程，设置了机构办公室、机构资料档案室、GCP中心药房、伦理办公室、伦理资料档案室等必要部门。未来，我院将更加严格地按照临床试验相关法律法规要求，不断加强对临床试验的项目管理，充分保护受试者的权益，不断提高临床试验的质量。供稿∣药剂科点击链接，手把手教您操作

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