部分医疗器械或无需做生物相容性测试

10月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一个《某些接触完整皮肤器械生物相容性选择的更新》指导原则草案。该草案更新了某些与完整皮肤接触的普通聚合物和织物制成的医疗器械，在递交上市前申请时应提供的生物相容性信息的要求。需要注意一点，该草案并不会影响现行的生物相容性的指导原则的适用性。

许多与完整皮肤接触的医疗器械是由聚合物和织物制成的。FDA认为，这些材料在生物相容性上存在风险的几率非常低，因为它们在接触完整皮肤的医疗器械中有很长的安全使用的历史。对于这类器械，FDA计划接受通过申请人提供原材料的相关信息作为豁免生物相容性测试的论证。

草案要点

哪些类型的产品可以适用于本草案？

草案中提到的了三点要求

a.根据ISO-1中的描述，只与完整皮肤表面接触的医疗器械；

b.短暂接触，长期接触，永久接触的器械，以及重复使用的器械都适用此草案；

c.组成材料不包含特定的材料（见下文描述）。

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可免于进行生物相容性测试的材料都包含哪些？

主要分为两大类，一类是高分子聚合物，另一类是织物材料。

高分子聚合物

主要包含了常用的ABS、环氧树脂系胶结剂，PTFE、ePTFE、PVDF、FEP、HIPS、尼龙、PBT、PC、PEEK、PEI、聚乙烯（包括LDPE和HDPE）、PET、PMMA、POM、PPSU、PP、PU以及硅胶材料。

织物类材料

主要包括聚氨酯面料例如Lycra、棉面料、锦纶织物以及丝绸面料。

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哪些器械或者材料被排除在外？

被排除在外的医疗器械包括：

a.未明确列入上述清单的材料，包括新型材料和金属(如钛、不锈钢、镍钛诺、金)制成的完整表皮接触的组件；

b.含有液体或膏类的医疗器械；

c.由原位聚合材料、可吸收材料或水凝胶制成医疗器械；

d.接触破损表面或破损皮肤的产品，如擦伤或刮伤的皮肤，或愈合的伤口；

e.再加工的一次性器械；

f.可直接附着在皮肤上的含有粘合剂的产品(如电极垫、输液泵的敷贴等)。

专家解读

是不是满足上述要求的医疗器械都可以不需要进行生物相容性测试了呢？

海河生物专家认为，其实并不一定，因为当一个医疗器械满足上述要求之后，并不是自动地就可以免于生物学测试了，还需要在申请文件中提供额外的信息和论证（见下文）。从清单来看，要想免于进行生物相容性测试也不是一件很简单的事情，还需要进行同类产品的信息收集和相关的分析，证明所使用材料的安全性。

a.需要提供所有与完整表面直接或间接接触的所有材料的清单；

b.需要提供支持性证据(如MDR分析、文献)，说明所列材料在与完好皮肤接触的合法美国市场医疗器械中有安全使用记录；

c.此外还需要提供一份声明，确认上述排除条款中列出的内容不适用于申请产品。

d.针对K的申请，FDA建议制造商发表声明，说明制造商已在其设备主记录（DMR）中记录了如何确定已解决其设备的生物相容性风险，从而无需进行生物相容性测试以及有关制造的详细依据。