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声明：本文通过对国内外医疗器械法规和指南的拆解和重组，仅针对体外诊断试剂(IVD)领域的内容进行个人层面的有限解读。

编辑

大橘已腚

法规

体外诊断试剂注册与备案管理办法

（市场监管总局令第48号）

规范

医疗器械临床试验质量管理规范

（国家药监局卫健委年第28号）

规范

医疗器械临床试验质量管理规范

（原CFDA卫计委年第25号）

指南

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

（国家药监局年第72号）

趁着清明，大橘粗略地整理了一下《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《新规》）的对比表。

说起法规对比，感兴趣的RA家人们可以

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