MediCafe一句话点评：一级召回须引起重视！

来源：NMPA

沪药监械主召-

美敦力（上海）管理有限公司对其生产的离心泵血液控制检测系统（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为一级。由于供应商的部件停产，该设备上使用的原装DC-DC转换器组件（PNA）由符合设计规格的备用DC-DC转换器组件（PNMA）所替代，备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块（部件编号（PN））的电压规格不足。经调查，该问题可能引发仪器关机（泵不旋转）,用户界面不工作（空白界面屏幕）、使用前和使用期间冒烟并发出燃烧气味。用户可根据离心泵血液控制监测系统操作及参考手册进行相关操作。美敦力全球目前尚未收到与该问题相关的患者伤害或不良事件的报告。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)

年03月29日

医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗器械合规事业的进步。我们计划于4月10日举办医咖俱乐部第6期在线沙龙活动。本次沙龙的主题是医疗器械采购和供应商质量管理法规与实践。

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