为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），3月31日，国家药监局会同国家卫健委发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，自年5月1日起施行。具体详情见附件。

附件：医疗器械临床试验质量管理规范

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