为做好疫情防控期间新型冠状病毒抗原检测试剂（以下简称“抗原试剂”）注册申报初核工作，优先办理抗原试剂注册申报初核。现将有关事项通知如下：

一、企业自查

???企业在提交初核申请前，须对照《医疗器械体外诊断试剂注册注册与备案管理办法》《新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》（附件1）及《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》（附件2）完成自查。

???企业自查符合要求的，将申报材料直接发送至hnqxsp