自3月10日国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》以来，我省已有浙江东方基因生物制品股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂获批上市。为加强新冠病毒抗原检测试剂全生命周期质量管理，做好产品质量追溯，省局积极督促指导三家企业对获批的新冠病毒抗原检测试剂实施医疗器械唯一标识制度，目前三家企业获批的新冠病毒抗原检测试剂已全部完成产品赋码和医疗器械唯一标识数据库数据提交工作。

医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。

省局将按照国家药监局相关工作部署，加强三医联动，持续推进医疗器械唯一标识在我省实施。

来源：浙江药闻

免责声明：转载文章观点仅代表原作者本人，如有侵权请联系删除，我们将及时处理以保障双方权益。

UDI

服务平台

北京慧铭佳科技有限公司是一家集医疗器械供应链管理系统开发、技术服务平台运营、专业系统搭建的高新技术企业。多年投身医疗行业，专注研究与分析行业供应链管理的重点、难点，为医疗器械供应链各个环节提供精细化管理解决方案，并致力于全面、深入构建医疗行业的信息化与数字化。

凭借长期对医药行业及国家医改政策的精准把握，于年全新构建UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务，通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，协助企业数字化转型。

UDI服务平台为您提供医疗器械全供应链的一站式服务！

///

点击“阅读原文”，进入UDI服务平台