上一篇科普文章我们介绍了临床试验医疗器械检验报告的不同类型、各类型间的差异性等基础知识，读者们反馈非常实用，满满都是干货。

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试验管理

一文读懂临床试验医疗器械检验报告

本期我们将针对机构管理人员在日常工作中碰到的临床试验用医疗器械检验报告相关的几类问题展开进一步讨论。

Q医疗器械申请注册或者进行备案的产品有多个型号怎么办？A

我们知道，药物临床试验中，试验用药物的剂量规格一般相对固定，若涉及两个及以上的规格，需针对所有规格进行注册检验。对于医疗器械临床试验，器械的规格型号相对较多，如心脏瓣膜根据不同患者瓣膜大小的差异，会有多种规格型号。当申报产品包含多个型号规格时，可选择一种典型型号规格进行注册检验。典型型号规格应能代表本注册单元内其他型号规格，且能完全覆盖所有性能指标，否则应选择其他型号进行补充性检测。

此外，器审中心在《医疗器械临床试验答疑专栏》中提到，若申请注册或者进行备案的医疗器械产品中包括多个型号时，可选择典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的型号，应详述不同型号的相同性和差异性，评价差异是否会对产品的安全有效性产生不利影响。

Q医疗器械检验用产品的来源是怎样的？是否需要抽样送检？A

众所周知，药品的注册检验程序是非常严格的，《药品注册管理办法》中提到，药品的注册检验应由药品监管部门组织进行抽样并签封，由申请人将抽样单、样品、检验所需资料等送至相应药品检验机构。然而医疗器械产品检验尚无抽样送检的要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求”。企业在申请医疗器械注册检验时，根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品，自行安排送检。

Q

医疗器械注册检验报告出具的时间有什么要求？

A

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验开始前，应当提交自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。国家药品监督管理局于.7.31日发布《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》中“关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题”中提到，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

关于临床试验医疗器械产品检验报告，如果您还有其他问题，欢迎与我们共同探讨~

作者

徐娜娜

编辑

吴明兰

审核

林美花

刘健

赵青威

部分配图来自网络，版权属于原作者

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