1.阳性对照

阳性对照需采用在拟定的临床试验条件下疗效肯定的已上市器械或公认的标准处理方法。

1)同类产品对照

对于医疗器械产品的临床试验，当市面上存在安全性与有效性已得到临床公认的已上市的同类产品时，须以已上市的同类产品为对照器械的阳性对照试验组。

选取已上市的同类产品时，应考虑产品结构组成、工作原理、适应症、适用部位、适用环境等同类产品判定因素。

2)金标准方法

当医疗器械产品因合理的理由无法采用已上市的同类产品进行对照或在当前市面上无同类产品时，应采用器械对应适应症的公认有效的处理方法作为对照，即金标准方法。

2.安慰对照

对于治疗类产品，当试验医疗器械没有相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法，且试验器械的疗效存在安慰效应时，试验设计需考虑安慰对照，同时需要综合考虑伦理学因素。

3.单组目标值法

随机对照临床试验研究在临床有效性的验证中占有最为重要的地位。然而，在临床研究中，并非所有的临床情况都能满足随机对照临床试验研究的应用条件。

1.主要评价指标

样本量一般主要以临床试验主要评价指标进行估算。

而主要评价指标相关参数是由已有的临床数据、预实验结果、GCP法规要求、统计学要求等为确定依据进行估算。

2.临床试验设计类型和比较类型

不同的临床试验设计类型对应不同样本量估算方法，比如平行组设计、交叉设计、析因设计。而同一研究设计，因为不同的研究目的，也会对应不同估算方法。例如差异性检验与优效性检验便有着不同的样本量估算方法。

3.受试者依从性

临床试验的单样本时长、访视次数/时长（随访周期）等因素，均会影响到受试者的依从性。而对于预期受试者依从性较低的临床试验，应当一定程度地增加临床试验的样本量。

4.预期脱落/方案违背比例

临床试验难易程度、预期失访率等因素，均会影响到预期脱落/方案违背比例。而根据预估的受试者脱落/方案违背比例，应当适当调整临床试验样本量。

来源：网络

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