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Q1、IVD临床试验设计中，测试产品和对照产品所采用的设备和材料是否一定要保持一样？A

体外诊断试剂临床试验技术指导原则中指出：“对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果的一致性。对比试剂在预期用途、适用人群、样本类型、检测方法学、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性。”因此建议采用的设备、样本保存的材料、条件等保持一致性。

Q2、免临床的产品，取得注册证后，厂家自己想要做一个上市后的临床，主要了解一下产品实际临床应用效果，想要进行单组设计的试验，对于这样的试验，样本量有什么要求呢?A

没有强制性要求，实践中是否计算样本量以及计算方法的选择主要取决于试验的目的，必要时可以参考注册临床的样本量计算思路。

Q3、同类产品是进口产品很难购买到或者价格很高，我们可以不和同类产品做对照试验吗？或者有没有其他方式比如传统药物治疗进行对照?A

对照方案的选择并无强制要求，其他类型的器械、药物、阴性对照等都可能是潜在对照方式，但要注意对照的适用范围、公认度、方案的科学性、可行性等因素。

Q4、临床意义如何确定？是根据医学专家与统计专家确定的参数和界值吗？A

这个主要由医学专家决定，因考虑到临床意义。统计专家能够给出界值参考范围：根据同类产品相关文献资料的参数估算、文献综述或Meta分析。一般像高优的定性资料，常取10%左右，或取阳性对照组有效率的10%；定量资料，常取0.2-0.5倍标准差或对照器械均数的1/10-1/5。

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