医疗器械设计开发是一个复杂的过程，需要经历多个阶段，包括确认设计控制、原型设计及制作、性能及功能测试、临床评估、以及生产导入等五个阶段。以下是关于这五个阶段的详细介绍：

确认设计控制

在确认设计控制阶段，设计团队需要定义医疗器械设计控制的范围、设计要点和内容等，确保设计控制措施的有效性和可行性。此阶段需要确定产品的功能、性能、材料、工艺、设备等方面的要求，以确保产品的合规性和质量。同时，设计团队需要制定设计控制文件，明确各个方面的要求和操作指南，以确保整个设计过程的可控性。

原型设计及制作

在原型设计及制作阶段，设计团队需要按照设计要点和要求，进行原型的设计和制作。此阶段需要

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