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随着社会的进步，医疗行业的发展越来越好。医疗器械作为疾病的诊断、预防、监护、治疗与缓解设备，其发挥医院覆盖到了老百姓日常生活的每一处，可以说，保障医疗器械的安全有效，早已成为完善老百姓医疗健康的迫切需求。

年6月，NMPA器械注册司、监管司发布《我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善》，报告指出，中国医疗器械产业快速发展，生产企业数量突破3万家，产品年备案/首次注册数量接近5万件，产业规模突破1万亿元，近5年的年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平，创新医疗器械获批数量逐年增加，产业集聚度不断提高、国际竞争力持续提升，医疗器械产业创新高质量发展格局初步成形。

第三方检验检测助力医疗器械研发上市，为医疗安全保驾护航。

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中关村水木医疗是国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验检测机构，业务范围已覆盖全国，是集工程化研发、检验检测、临床试验、注册（含IVD标准品和质控品研发生产）于一体的全产业链一站式服务平台。

作为我国医械检测行业的先驱者之一，中关村水木医疗发展至今经历了许多风雨。

检测工程师彭旭光是最早加入到中关村水木医疗检测团队的一名检测老兵，他全程参与了水木医疗检测实验室的建设。

从实验室硬件设施的搭建，到检验检测资质能力的建设，再到后续的大规模医疗器械检测工作实施，都能见到他的身影。

中关村水木医疗从零开始，到如今能够实现年产值亿元的突破，正如以彭旭光为代表的这些一线检测工程师们，功不可没。

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医疗器械检测检验机构是国家医疗器械监管力量的重要组成部分，检验工作贯穿了医疗器械全生命周期,包括上市前注册检验、上市后日常监管及监督抽验等，为保证人民群众的用械安全起到了重要的作用。

部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。

彭旭光坦言，“我们给医疗器械做检测，不单单是一份工作，更是一份责任！检测工程师要对患者的生命健康负责。”

对于每家医疗器械生产企业而言，产品最重要的就是合规，那些没有经过检验的产品，哪怕是造型再别致，生产工艺再先进也没有用武之地，所以专业的机构对产品进行专业的检测，是产品走向市场前，不可或缺的考验。

“进行医疗器械检测的前提是拥有相应的检测能力，所以能力建设工作尤为重要。”彭旭光说，“公司在取得检测资质能力的过程中，公司领导为我们协调了很多的资源，其他部门的同事也给予了很大的支持，同时，实验室的同事们也付出了许多努力！在大家的通力协作下，经过一年多的不懈坚持，终于成功拿到了CMA和CNAS的认证资质。”

截至目前，中关村水木医疗已完成四次资质扩项，共计已获得中国计量认证（国家级CMA）和中国合格评定认可委员会认证（CNAS）双重认证共计授权范围项，其中CMA：项，个检测项目；CNAS：项，检测范围覆盖超过90%以上的有源医疗器械和IVD产品检测标准。

随着公司的业务逐渐步入正轨，在完成检测任务的同时，实验室也时刻坚持发展创新、完善团队业务能力，不断进行新资质能力的申请。

在采访时彭旭光告诉笔者，“我一直认为检测工作是关乎使用者生命健康的大事，我们工作需要有认真的态度，要尽善尽美把工作做好。”

如今，中关村水木医疗早已发展成为国内拥有最全面的检测范围、最完善的检测体系的检验检测机构，而这一切都离不开公司各部门间的密切配合，加上以彭旭光为代表的实验室工程师们的辛勤努力。

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随着科学技术的进步，大量的新技术涌现，如核技术、微波技术、激光技术、高电压技术等，都被广泛应用到了医疗器械产品当中。

大批新型医疗器械产品开始从体外使用转为进入人体内使用，甚至插入/植入人体，直接触及人体血液和组织细胞；正因如此，不当的生产过程、器械本身的缺陷或对器械的使用不当，极有可能会对人体造成不可逆转的危害，更有甚者会给周围环境带来威胁。

因此，在有源设备检测方面，最重要的就是安全性。

彭旭光提到，有源医疗器械安全性检测的目的就是保障设备流向市场以后，不会对医务人员与患者的生命健康安全以及周围环境产生危害，所以我们要以认真的态度对待检测过程。同时，在检测工作中，工程师们也要重视自身安全。

彭旭光说，“我们进行有源电气项目检测的过程中，可能会遭遇电击、辐射等风险，要是工程师忽略安全意识，没有养成良好的防护习惯，极有可能会导致危险发生。”因此，彭旭光在平时的技术培训、新员工带教过程中，都会着重强调安全问题。

近年来，借着市场及国家政策标准的东风，公司的业务量大幅增加。为了保证如期交付，彭旭光和实验室的同事们顶住巨大压力，加班加点的完成检测任务。与此同时，彭旭光也会留意同事们的状态，担心压力过大会影响到大家的身心健康，在向公司积极反映情况的同时也会主动开导大家，调节气氛。

年底，全国各地不约而同暴发了大面积疫情，作为首都的北京，更是在短短几星期内，感染人数激增。

突如其来的状况打乱了所有人的节奏，实验室在面对疫情感染风险的情况下，还要保质保量完成大量客户的检测任务。

“当时北京的疫情很严重，但客户既然选择我们，把检测工作交到了我们的手上，我们就要尽可能保证任务能够顺利完成。”彭旭光说，“公司领导层迅速作出应对措施，颁布了疫情闭环管理方案。我和其他的十几名工程师选择了驻厂办公，处理日常业务并能第一时间应对突发事件。这里要尤为感谢负责行政工作的同事们，为我们提供了充实的后勤保障。”

不少工程师因为政策或封控的影响，导致无法返岗。就在这缺兵少将的情况下，留守实验室的同事一边承担自己的任务，一边帮其他同事分担检测工作，终于在整个团队的努力下，顺利度过了最艰苦的时期。

“接下来，我们还要在保证检测任务的同时，继续加强总体能力建设。

采访时，彭旭光一面骄傲的列举了公司目前在有源检测领域中已取得的能力资质，一面对未来的发展充满着信心他表示，在今后的工作当中，会根据国家标准的变化及公司的发展规划，扩充新标准的检测能力，同时，针对新颁布的医用电气设备标准，会继续深入学习，对于现有标准，要抓紧进行相应的培训学习工作，提高工程师的专业水平，当客户有疑问的时候，要能够积极地去给出相应的建议，帮助客户去解决一些我们力所能及的事情。

“我觉得对于我们技术岗位来讲，技术还是第一生产力。”彭旭光对于接下来的规划还是要学习新知识新标准，并不断回顾过去查缺补漏，在积累经验的同时也会分享自己的经验和心得。

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中关村水木医疗是一家朝气蓬勃的公司，可以看到公司里大多数的小伙伴都是90后，因此整个有源电气检测部实验室，也处于年轻化的状态，团队充满了朝气和活力。

在同事眼中，彭旭光是一个比较随和、经验丰富的老大哥，平时大家相处的十分融洽和开心。但是在工作中，彭旭光同样也是一位严厉的老师，尤其是在测试工作和报告审核过程当中，“严格认真”是每一位检测工程师都必须遵守的准则。

“

工作需要有认真的态度，这样才能少犯，甚至不犯不该犯的错误。

回顾这些年在中关村水木医疗的工作，彭旭光为公司的蓬勃发展感到高兴，同时也为参与了实验室的建设感到自豪。在实验室装修建设阶段，与同事们一起付出了很多精力，见证了水木医疗实验室，从一无所有的厂房，逐步建设成为了符合体系规定的检测场所；在资质能力建设阶段，与同事们一起学习标准、调研设备、采购设备，验证方法的可行性，为检测资质的取得贡献了不可或缺的力量。

彭旭光说，“医疗器械检测不仅是一项工作而已，也是我们为患者的生命健康构筑的一道防线。”在实际工作当中，彭旭光希望能够通过自己过去的经验，帮助新入职的同事从零开始，逐渐成长为能够独当一面的合格工程师。

随着中关村水木医疗的不断完善与发展，在行业内的名声越来越大，业务量越来越多。彭旭光表示“无论有多少的业务，我们也要一直保持认真的态度，把每一份报告保质保量的送到客户手中。”

当下，在用医疗器械的安全性、有效性与老百姓的生命安全息息相关，随着新《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，在用医疗器械监管翻开新的篇章。未来在关于如何保障人民群众用上安全有效的医疗器械的问题，中关村水木医疗在未来也会开阔思维，主动摸索适合自身实际情况的在用医疗器械管理方式，保障在用医疗器械的质量，确保人民群众用械安全有效。

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