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近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB.1-《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头，在全国医用电器标准化技委会主持下，国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC-1:，新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构有巨大的变化，涵盖要求要求的范围更广内容更多，出版的总页数达多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出了新挑战。同时新标准的发布，对促进我国有源医疗器械产品的发展，对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力，为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB.1-《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于年04月09日正式发布，将于年05月01日正式实施。本文着重介绍GB.1-医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目一、GB.1-测试设备清单如下三、GB.1环境试验检验实验室部分设备要求三、GB.1环境试验检验实验室部分设备要求Delta德尔塔仪器专注于研发设计、制造各种医用电器设备（IEC/EN系列，GB.1系列，UL）进行功率测试，电气强度测试，发热试验，绝缘电阻测试，泄漏电流测试，标签测试，冲击测试，电源线测试，扭力测试，推拉力测试，电气连接和机械固定，防电击保护测试，爬电距离和电气间隙，防火阻燃测试，放电测试，保护装置测试，稳定性测试，可接触性测试，开关测试，异常操作和故障条件测试，潮湿处理，接地电阻测试，外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。四、GB.1-医用测试设备举例说明1、空气袋寿命测试工装符合GB.1-（IEC-1）第9.7.6项压力控制器耐久寿命测试，在额定载荷下运行,个工作循环(空气袋）。空气袋寿命测试工装2、脚踏寿命工装符合GB.1-（IEC-1）、YY-医用脚踏开关通用技术条件第4.1.1及5.1.4.1项标准要求。脚踏开关寿命测试3、人体重量模型本设备符合符合GB.1-（iec-1:)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求；用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验；需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度，冲击高度mm，人体配重模型：采用不锈钢配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用钢珠。人体重量模型4、人体重量静力工装本设备符合GB.1-（IEC-1-）中15.4.7.1条及YY-医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加N的作用力达1min，来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求；用于脚踏开关加载力试验；需采用电机++丝杆+力传感器加载方式，力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。人体重量静力工装5、医用设备提手加载装置本设备符合GB.1-标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定，可携带式医用设备上的提拎把手或手柄，及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力，以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力，拉力传感器读取实时拉力，匀速施力然后保持，PLC控制，触摸屏设置参数，操作方便简捷。医用设备提手加载装置6、电源线拉扭试验机电源线拉扭试验机根据GB.1-（IEC-1-）中8.11.3.5中条款电线要经受对其护套动作25次拉动，拉力应施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s时间。紧接着，电线还要承受表18中扭矩达1min。同时也满足GB7.1-.2.10.3、GB标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中，电源线受到的拉力或扭力，考核电源线在拉力、扭力的作用下，绝缘是否受到损害，电源线的连接端是否产生松脱现象。电源线拉扭试验机7、电源线防护套弯曲试验装置本设备符合GB.1-,8.11.3.6标准软电线防护套要求；用于医疗产品电源线弯曲试验与向上45度静态力试验；需采用伺服电机驱动，角度准确，智能设定，不需机械调节。电源线防护套弯曲试验装置

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