文章由济南竹岩仪器设备有限公司提供，球囊额定疲劳测试仪符合中华人民共和国医药行业标准YYT.1-《心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体》的试验要求。

测试目的：该测试的目的是测定球囊在血管内假体内部，可承受循环充压至最大推荐压力或体积的能力，同时考虑临床预期的充压循环次数。

测试方法介绍：

基于以下步骤开发测试方法：

a）对于球囊扩张式的血管内假体，将血管内系统浸没在水浴中，并将血管内假体释放于水浴或顺应性管中，酌情使用临床相关速率将球囊充压至最大压力或体积，停留至少10秒或使用说明书（IFU）规定的时长。

b）对于自扩张式血管内假体：

1）将释放的血管内假体浸没在水浴或顺应性管中；可用一个血管内系统将血管内假体释放在水浴中。

2）插入导丝并将球囊延导丝推进直至进入血管内假体；

3）使用临床相关的速率将球囊充盈至最大压力或体积，停留至少10秒或使用说明书（IFU）中规定的时长。

c）给球囊卸压。

d）重复步骤a）、b）和c），球囊位于血管内假体的内部，且进行临床相关数量的充压循环。

为了提供适当的安全因子，充压循环的数量可能超过临床预期使用的循环数量。

e）如果在测试期间发生任何持续泄漏或压力或体积减小，则记录循环次数和失效模式[例如密封泄漏、球囊破裂（包括破裂方向）或破碎]。由于球囊、轴杆或近端或远端密封失效导致的任何此类泄漏或压力降低应被视为该测试中的失效。