涉及临床试验相关的五种情况

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，拒不改正

临床试验申办者开展临床试验未经备案

医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验

医疗器械临床试验机构出具虚假报告

第一百零二条未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。 　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款的规定，拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。　上述违法行为的裁量幅度为“万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”。　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-万元罚款”“万元（含）-6.万元罚款”“6.万元（含）-8.万元（含）罚款”“8.万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-16万元罚款，年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”“16万元（含）-24万元（含）罚款，年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”“24万元-30万元（含）罚款，年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”三个基础裁量阶次。第一百零三条临床试验申办者开展临床试验未经备案的，其行为属于基础裁量A档。 　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款的规定，责令停止临床试验，对临床试验申办者处万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。 　　上述违法行为的裁量幅度为“万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”。 　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-万元罚款”“万元（含）-6.万元罚款”“6.万元（含）-8.万元（含）罚款”“8.万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-16万元罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”“16万元（含）-24万元（含）罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”“24万元-30万元（含）罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”三个基础裁量阶次。第一百零四条医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范，其行为属于基础裁量A档。 　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十四条的规定，责令改正或者立即停止临床试验，处万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 　　上述违法行为的裁量幅度为“万元以上10万元以下罚款”。 　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-万元罚款”“万元（含）-6.万元罚款”“6.万元（含）-8.万元（含）罚款”“8.万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百零五条临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。 　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款的规定，责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。 　　上述违法行为的裁量幅度为“10万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，处30万元以上万元以下罚款”。 　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”“10万元（含）-16万元罚款”“16万元（含）-24万元（含）罚款”“24万元-30万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：30万元（含）-1万元罚款；人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“单位：1万元（含）-79万元（含）罚款；人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“单位：79万元-万元（含）罚款；人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第一百零六条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。 　　违反《医疗器械监督管理条例》第九十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十五条的规定，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 　　上述违法行为的裁量幅度为“10万元以上30万元以下罚款”。 　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”“10万元（含）-16万元罚款”“16万元（含）-24万元（含）罚款”“24万元-30万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

往期相关文章：

1.已上市IVD产品分析报告（款产品，74家公司，27款进入临床）

2.IVD从业者值得收藏的网站

3.免知情、泛知情、大知情、签知情

4.已上市IVD产品分析报告（款试剂盒，79家公司，11款进入临床）

.已上市IVD产品分析报告（款试剂盒，7家公司，22款进入临床）

6.已上市IVD产品分析报告（90款试剂盒，49家公司，27款进入临床）

7.：最快72工作日获证，27款已获证

8.公示42款，获证14款，6款进入临床，其余的“下落不明”

9.已上市IVD产品分析报告（款试剂盒，款仪器，家公司）

10.已上市IVD产品分析报告（14款试剂盒，12家公司，27款已进入临床）

11.已上市IVD产品分析报告（8款试剂盒，41家公司，12个基因）

12已上市IVD产品分析报告（43个试剂盒，36款软件，27款仪器）

13.已上市IVD产品分析报告（10款产品，70家公司，13项政策法规）

14.已上市IVD产品分析报告。

来源：北京市药监

整理：优咨康

声明：部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（张），我们将迅速采取适当的措施

公司介绍

优咨康专注于IVD领域（含IVD、IVD配套仪器设备及IVD配套软件）全产业链服务：研发辅导、临床试验、政策咨询、质量体系建立、产品生产（注册人制度）、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。以我们的专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，加速产品市场化进程。

咨询（

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/795.html