6月27日至28日，隶属省药监的浙江省医疗器械评估中心的专家董沁芳，陈钰以及金华市监督所处长程焕波一行三人莅临我站，开展医疗器械临床试验机构监督检查并参加了汇报会。 　　会上，专家组先听取了医学伦理委员会委员钱江对于GCP机构以及医学伦理委员会资质和核酸检测试剂临床试验开展情况，然后根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理办法》等文件采取审查体系文件、记录资料、现场走访酶免实验室和核酸实验室、数据调查信息采集和抽查等方式，对医疗器械临床试验的运行与管理、临床试验报告以及其他原始试验资料、规章制度、人员资质和培训情况都进行了细致全面的监督检查。 　　通过检查，专家组对我站开展的医疗器械临床试验的进度和开展情况给予了肯定。同时，也给我站临床试验提出了需改进之处以及建设性的意见，如现行的《医学伦理委员会管理制度》及《药物和医疗器械临床试验机构管理制度》中的文件未及时更新和修订，部分人员相关培训记录未完整补齐。 　　此次检查后，我站将对相关问题积极改进，为进一步推进临床试验的规范化建设添砖加瓦。图文：楼倩编辑：赵秀玲责编：陈磊

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