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各有关单位：

随着《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规相继发布实施，为进一步统一医疗器械行业对新版法规和政策的理解，切实推进医疗器械产业高质量创新发展，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于年4月22日在北京举办新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规专题培训，届时将邀请国家药监局医疗器械注册管理司、国家药监局医疗器械技术审评中心、法规修订组专家进行深入、精准和实操性的培训和解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。现将有关事项通知如下：

一

会议时间及地点

会议时间：年4月22日，会期1天

会议形式：会议为线上培训

二

参会重要事项

（一）请各参会人员严格遵守防疫政策要求，在京人员非必要不聚集，京外人员非必要不来京。

（二）本次培训为线上培训形式，参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功。

三

培训内容

（一）新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》解读；

（二）新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求；（三）新GCP下如何开展高质量的医疗器械临床试验；（四）医疗器械临床试验技术审评基本要求；（五）体外诊断试剂临床试验技术审评基本要求。

四

会议联系人

报名环节：

李老师

申老师

巫老师

卢老师

软件环节：

徐老师

E-mail：wuhuirong

imddoctors.

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