第三期

药讯速递

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本周视点

3min内出结果，FDA批准首个使用呼吸样本检测新冠的仪器

4月14日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了首个COVID-19诊断测试仪的紧急使用授权(EUA)，该测试仪可以检测与SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的化合物，在收集和分析患者样本的环境中进行，例如医生办公室、医院和移动测试点，使用大约一件手提行李大小的仪器。这需由合格的、训练有素的操作员在由州法律许可或授权进行测试的卫生保健提供者的监督下进行，并且可以在3min内出结果。

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政策简报

国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》

4月15日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，自发布之日起施行。

国家药监局发布《药品年度报告管理规定》

4月12日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，自发布之日起施行。

CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见稿

4月11日，国家药监局药品审评中心发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见稿，自发布之日起公开征求意见。

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企业动态

19亿美元，葛兰素史克收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra

近日，葛兰素史克与SierraOncology联合宣布已达成合作协议。葛兰素史克将收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra，收购价为每股普通股55美元，比Sierra周二的收盘价39.52美元高出39%，此次收购的总股本价值约为19亿美元（15亿英镑）。通过此次收购Sierra，葛兰素史克将获得了Sierra骨髓纤维化疗法Momelotinib，据悉，Momelotinib是一款强效、选择性、口服生物利用度高的JAK1、JAK2、ACVR1/ALK2抑制剂，曾在今年早些时候的一项后期研究中显示出积极结果。

1.3亿美元，BeBiopharma助力开发新细胞疗法类型

BeBiopharma近日宣布完成1.3亿美元的融资，获得资金将用于在多个治疗领域推进其专有的自体和异体工程化B细胞医药（BeCM）平台，并将管线候选疗法推进到临床开发阶段。人体的B细胞具有强大的蛋白生产能力。BeBiopharma公司旨在通过改造这类细胞，构建新的细胞疗法类型，它们能够在体内持久地产生治疗性蛋白，并且具有可以重新给药，以及剂量滴定的潜力。

1.1亿美元，箕星药业获得两款老花眼药物大中华区权益

4月13日，LENZTherapeutics和箕星药业宣布，双方已就前者开发的针对老视治疗的药物LNZ和LNZ签订一项在大中华区开发和商业化的独家许可协议。根据协议，LENZ公司将获得高达1.1亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于未来净销售额的特许权使用费。

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研发进展

罗氏托珠单抗注射液（皮下注射）在中国获批新适应症

近日，NMPA

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