问

1、适用范围软组织高频电刀类的产品，不同型号的电刀在形状不同的情况下，可能会导致适用组织不同。这种情况下进行临床实验应该如何选择产品以及相应科室呢？

答：首先，高频电刀若为电极（例如电刀笔、电凝剪等），属于“高频手术附件”。高频手术附件是被列入免临床试验目录，可通过同品种比对的方式申请注册。

如果因其他原因，如：刀头在结构、设计上有创新，无法通过同品种比对来获得相关临床资料）确定要开展临床试验。

不同型号的刀头设计有所区别，适应不同手术部位或科室，需要临床验证的电刀刀头型号分别开展临床试验，也可纳入同一次临床试验。如要作为同一次临床试验来开展，需确保纳入不同亚组（使用不同型号不同形状的电刀刀头）患者样本量均足够临床试验设计的主要评价指标的统计学假设推断，满足设定的检验效能。因适用不同范围而出现不同的评价指标。

若在同一科室和/或适应范围，只是因产品细微不同出现型号上不同，可以验证临床上最主要的使用型号为主，保证试验中其他的型号产品会被部分适用到。

问

2、材质中如果含有动物源成分，这种会对生物相容性评价有什么影响吗？

答：动物源性医疗器械应根据产品与人体的接触性质和接触时间，按照ISO-1附录A进行生物相容性试验的考虑；除此之外，动物源性医疗器械还应额外考虑由于动物源材料所带来的免疫毒性/原性，以及病毒和/或传染性因子感染控制。

问

3、热原试验的浸提介质怎么选择呢？

答：热原试验是将试验样品经静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定试验样品中所含热原的限度是否符合规定。由于给药途径特殊性，热原试验的浸提介质推荐生理盐水。

问

4、导尿管产品，未与人体接触的部位是否可以在做浸提液时去掉？

答：取样方式要考虑去除方式是否会暴露预期临床使用过程中不会暴露的接触面；当无法满足时，可以整体浸提但只计算与人体接触部分的面积或质量。或者可根据产品接触时间和接触频率等考虑整体浸提。

问

5、请问内毒素测试属于生物相容性评价吗？另外什么情况下需要进行内毒素测试，所有灭菌处理器械吗？

答：内毒素不属于生物相容性评价的一部分。并不是所有的灭菌器械都需要进行内毒素试验，内毒素检测根据产品技术要求进行。

问

6、比如慢性毒性，这个严重程度不知道如何去判断，本身做这些实验的目的就是为了判断严重程度等，形成风险报告吗？

答：慢性毒性试验是评价长期或重复性接触试验样品后引起的全身毒性，没有严重度判定的标准。根据风险-受益以及临床预期用途等评定毒性是否可接受。

问

7、成熟的材料（非新材料或纳米材料）长期植入体内，降解试验是否需要做，或者是否能通过其他途径一起评价，如植入试验可以吗？

答：对于非降解材料，新版-1的6.3.2.13删除了旧版中“植入体内超过30天的器械”就需要评价降解的情况。有些植入器械虽然超过30天，但材料明确为非降解材料就不必做类似评价试验。对于降解材料，若降解试验随植入试验一起，需满足两个试验的评价要求。

问

8、亚慢试验是否一定要求双极性，现只做了单极性是否可行？

答：浸提介质要求要根据产品预期与人体接触的情况确定。一般与人体直接接触的产品都要求双极性，如果只做单极性要说明理由。最常见的单极性举例：间接与人体接触，通过极性液体与人体间接接触。

问

9、液体管路，短期有液体流经人体组织，这种也能推荐按照外部接入器械（组织）是吗？浸提介质是极性还是属于非极性呢？

答：按照描述的接触方式，推荐外部接入的接触方式进行评价。如果产品不与人体直接接触，浸提介质按照管路内的液体是极性还是非极性进行选择；若产品与人体直接接触，推荐双极性浸提。

问

10、国内注册产品，哪种产品需要做化学表征？

答：通常化学表征可以评价医疗器械的致癌性、全身毒性、生殖毒性等，如果根据ISO-1或者GB/T-1的要求需要对医疗器械此方面的毒性进行评价的话，就需要做化学表征。另外，对于已知可沥滤物的化学表征还可以评价某些特殊物质的风险性，例如常用的增塑剂（DEHP）,聚酯类高分子单体的残留（MDI）等。

问

11、半定量后，还会进一步定量吗？（报告中怎么体现哪些数据是靠谱的相对准确的，哪些是不确定度较大的）？

答：半定量后不需要再进行进一步的定量，因为半定量已经考虑了充分的阈值，半定量物质的含量的风险性已经得到了充分的考虑。

问

12、对于合金，已经做过化学成分分析的情况下，再做化学表征的话是这样子是属于已知还是未知可沥滤物分析呢？

答：如果采用未知可沥滤物的分析方法进行检测分析的话就属于未知可沥滤物的分析。如果只是对某一种给定的元素或者化合物进行分析测试的话属于已知可沥滤物的分析。

问

13、简单的合金类器械，金属元素，通过化学表征是可以豁免全身毒性吗？

答：是的，采用未知可沥滤物化学表征的方法进行测试的话可以豁免全身毒性。

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